新药(化学药品)申报资料项目——1

大洋

从网上摘抄的，内容有点多，分割为几篇来发表

第一部分 综述资料
  
1．新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音、凡新制定的名称，应说明依据)，选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
  
2．研制单位研究工作的综述。
  
3．产品包装、标签设计样稿。
  
4．使用说明书样稿。
  
第二部分 药学资料
  
5．原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
  
6．确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
  
7．质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。
  
8．质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
  
9．临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或样品3~5批及其检验报告书(申请生产时报送)。
  
10．稳定性研究的试验资料及文献资料。
  
11．产品包装材料及其选择依据。
  
第三部分 药理毒理资料
  
12．主要药效学试验资料及文献资料。
  
13．一般药理研究的试验资料及文献资料。
  
14．急性毒性试验资料及文献资料。
  
15．长期毒性试验资料及文献资料。
  
16．局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。
  
17．复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
  
18．致突变试验资料及文献资料。
  
19．生殖毒性试验资料及文献资料。
  
20．致癌试验资料及文献资料。
  
21．依赖性试验资料及文献资料。
  
22．药代动力学试验资料及文献资料。

manlinexu

内容果然很多，我把它们合在一起