药品申报流程

孙哥

药物申报是怎样的流程?

简单的流程：

1.在省药监局先报送你的临床前研究资料（包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。）

2.一般受理后5个工作日内，省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。

3.样品检验合格后，等待国家局下发临床批件，批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验（临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。)

4.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。

5.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

6.剩下就是国家局和药审中心的工作了，这期间可能还有药品的补充资料，药品说明书、标签的校准。

7.获得药品生产批件。

这只是一个简单的流程，具体的工作还比较复杂，而且在这一系列过程中会有各种各样的补充。从临床前研究到拿到生产批件大概需要两年的时间。我就是做药品注册的，你还有不明白的可以再提出来哦！！

药品上市可没那么简单，要生产首先要获得药品监督管理局的批准，仅批准一项就要3年以上，还要投入300万以上的费用。大体流程是：

药学研究，药理研究，申请临床研究，批准临床研究，进行临床研究，申请生产，批准生产。

药学研究要3~6个月，花费30万；药理研究要6~12个月，花费50~80万；这两项的费用都要自己掏腰包，没有人会给你投资。之后的临床研究要1~3年，花费100~300万，这一项才可能会有企业对你的产品感兴趣，会买你的，当然也有可能无人问津，只好自己掏腰包去做。如此，如果你手里没有个二三百万，就别打这个主意了

xuling

这个倒是比较简洁