中心召开《药物毒代动力学研究技术指导原则》起草研讨会

chenkaiyi

药审中心于2012年4月8日在广州召开了《药物毒代动力学研究技术指导原则》起草讨论会。15名来自国内从事药代研究、毒理评价的专家参会，就指导原则的基本框架和关键技术问题进行了梳理和讨论。药审中心药理毒理学部指导原则起草小组将根据会议形成的共识撰写指导原则初稿，并向业界广泛征求意见和建议。
      毒代动力学研究是毒性试验的重要组成部分，研究结果可用于阐明毒理学发现及其与临床安全性的关系，辅助人体首次剂量设计等。2007年《药品注册管理办法》中就已明确规定：“属注册分类1的新药，一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究”。但值得注意的是，毒代动力学研究不仅局限于重复给药毒性试验，应是所有关键性毒理学试验的必备项目。毒代动力学研究技术指导原则的起草，将进一步引导新药研发过程中开展规范的毒代动力学研究，为新药研究评价科学决策提供重要参考数据。
      此外，2012年药理毒理方面还将对2003年发布的相关指导原则进行合并修订，敬请关注。