国家药品质量公告（2012年第1期，总第89期）

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国家药品质量公告（2012年第1期，总第89期）

2012年04月18日 发布

国家食品药品监督管理局 公　　告 2012年　第22号 国家药品质量公告 （2012年第1期，总第89期） 　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乳酶生片等35个国家基本药物品种，以及奈韦拉平片等7个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的42个品种中，有7批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下：　　 一、国家基本药物品种抽验结果 　　本次共抽验乳酶生片、血栓通制剂、阿莫西林制剂、氨甲苯酸片、复方炔诺酮片、枸橼酸喷托维林制剂、盐酸溴己新片、盐酸克林霉素制剂、左炔诺孕酮片、复方醋酸甲地孕酮片、复方利血平氨苯蝶啶片、青蒿琥脂片、注射用青蒿琥酯、维生素B2片、清开灵制剂、盐酸地芬尼多片、盐酸雷尼替丁制剂、妇科十味片、硝酸毛果芸香碱制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、重组乙型肝炎疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、钩端螺旋体疫苗、皮内注射用卡介苗、吸附白喉破伤风联合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等35个国家基本药物品种，其中5批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。　　 二、其他制剂品种抽验结果 　　本次共抽验奈韦拉平片、注射用赖氨匹林、苦参素制剂、盐酸洛美沙星氯化钠注射液、大蒜素注射液、炔雌醇片、奥扎格雷钠制剂7个品种，其中2批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。 　　对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请相关省（区、市）食品药品监督管理部门于2012年6月20日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局。 　　对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。 　　附件：1．在生产企业抽验不符合标准规定的药品名单 　　　　　2．在经营企业抽验不符合标准规定的药品名单 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年四月十八日 附件1：在生产企业抽验不符合标准规定的药品名单 序号 药品品名 生产企业 生产批号 药品规格 检验依据 检验结果 不符合标准规定项目 1 注射用青蒿琥酯专用溶剂（碳酸氢钠注射液） 桂林南药股份有限公司 T101201 5% 《中国药典》2010年版二部 不符合规定 [检查]（可见异物） 2 盐酸地芬尼多片 张家口云峰制药厂 100101 每片25mg 《中国药典》2005年版二部 不符合规定 [检查]（溶出度） 3 盐酸雷尼替丁胶囊 广东联康药业有限公司 1103001 按C13H22N4O3S计算150mg 《中国药典》2010年版二部 不符合规定 [含量测定] 附件2：在经营企业抽验不符合标准规定的药品名单 序号 药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 抽样省份 检品来源 检验依据 检验结果 不符合标准规定项目 1 注射用青蒿琥酯专用溶剂（碳酸氢钠注射液） 桂林南药股份有限公司 T101202 5% 云南 昆明嘉康源药业有限公司 《中国药典》2010年版二部 不符合规定 [检查]（可见异物） 2 硝酸毛果芸香碱滴眼液 安徽省双科药业有限公司 20110110 5ml:25mg 北京 北京科园信海医药经营有限公司 《中国药典》2010年版二部 不符合规定 [检查]（渗透压摩尔浓度）；[检查]（可见异物） 3 盐酸洛美沙星氯化钠注射液 江西赣南海欣药业股份有限公司 10082602 100ml:0.2g（以洛美沙星计） 吉林 吉林市东晨药业有限公司 《国家药品标准》新药转正标准第69册 不符合规定 [检查]（可见异物） 4 盐酸洛美沙星氯化钠注射液 江西赣南海欣药业股份有限公司 10120702 100ml:0.2g（以洛美沙星计） 江西 江西五洲医药营销有限公司 《国家药品标准》新药转正标准第69册 不符合规定 [检查]（可见异物） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0090/71058.html

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