关于质量标准和工艺规程

幸福永远 · 发表于 2012-4-9 13:18:28

请教一个问题药品质量检验操作规程生效日期为10年10月1日（引用标准为中国药典10年版），而生产工艺规程生效日期为11年4月1日（引用标准为中国药典、药品生产质量管理规范），有冲突么？需要修改日期，还是需要重新编制？

快乐每一天 · 发表于 2012-4-9 13:21:00

就看这个产品在11年4月1日之前是否生产过，只要在11年4月1日前没有生产过这个产品就不存在冲突，还有要看质量标准中制法项是否有所改变，如无改变也不存在好大的问题

liuxiaoming1512 · 发表于 2012-5-6 08:25:48

我觉得一切检验规程和生产规程都是根据工艺来的，如果工艺变动的话，其他也相应变动。你的工艺是11年才生效的，也就是说比检验规程新，所以看看工艺文件中有什么是和质量不一样的，只变更不一样的就好了。

taideng · 发表于 2012-5-6 20:32:45

应该不用改，药品质量检验操作规程生效日期为和生产工艺规程生效日期的时间不一样，很正常，比如说我后来对药品生产工艺规程修改了修改，或是后制定，时间当然就不一样

9610073 · 发表于 2012-5-10 17:15:11

不用修改！你的检验标准是引用药典标准，方法全国通用的，同时说明国内已有该品种。虽然你的工艺规程在你的检验标准之后生效，只能说明你的工艺还在摸索，并不影响你的检验标准的实施。