临床前的核查和申报生产的核查有啥区别？

tangchun982001 · 发表于 2012-3-6 13:12:43

如题：临床前的核查和申报生产的核查有啥区别？

tangminsky · 发表于 2012-3-6 13:16:29

报临床后进行的核查以核查研究的真实性为首要目的，
报生产的核查重点是检验按批准的工艺能否生产出注册标准的产品，包括现场核查报告和样品检验报告两个报告。

tangchun982001 · 发表于 2012-3-6 14:57:01

tangminsky 发表于 2012-3-6 13:16
报临床后进行的核查以核查研究的真实性为首要目的，
报生产的核查重点是检验按批准的工艺能否生产出注册标 ...

报临床的样品是否也要中试规模生产的样品？
报临床的核查是否只检查研制现场而不检查生产现场？

tangchun982001 · 发表于 2012-3-6 15:08:53

报临床的资料是否6号、12号、15号资料不需要提供？

tangminsky · 发表于 2012-3-6 17:19:26

1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；
以上是注册管理办法附件二里面的原话。
现场检查同样需要中试规模以上样品，会要抽样检验，以后批准临床以后作为临床用药。
研制现场检查同样要检查生产场地和生产检定记录等文件，不然如何证明生产临床用样品的真实性；只不过是不是动态检查，现在说的生产现场检查肯定都是动态检查的。

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