第三类医疗器械的注塑件产品生产是否需要在洁净车间内

花儿2011 · 发表于 2011-2-18 11:31:35

对于第三类医疗器械产品，由注塑工艺生产，对于注塑机是否需要在洁净车间中生产？、、

如题--------------------------------------

root · 发表于 2011-2-18 11:33:17

需要在洁净车间生产。

花儿2011 · 发表于 2011-2-18 11:34:12

分两种情况：1，不在的净化车间生产需要清洗；
2、关键零部件一定要在精华区内生产

shiruide · 发表于 2011-2-18 11:36:04

一般要求在十万级的净化车间进行生产，特别是关键部件或主要部件。如果注塑车间能在完工后在净化车间进行清洗、烘干、包装等应该也可以，但是需要特别注意微生物的污染。