sfda要求对使用《医疗器械注册证》已过期违法行为依法调查

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国家食品药品监督管理局要求对使用《医疗器械注册证》已过期的医疗器械的违法行为依法调查处理

2012年02月17日 发布

日前，国家食品药品监督管理局发出通知，要求对使用《医疗器械注册证》已过期的医疗器械的违法行为依法调查处理。 　　近日，国家食品药品监督管理局接到群众来信，反映部分医疗机构使用《医疗器械注册证》已过期的以色列Given Imaging Ltd公司生产的“小肠胶囊式内窥镜诊断系统”。 　　上述“小肠胶囊内窥镜诊断系统”（英文名称：Given Diagnostic System）于2007年2月5日取得《医疗器械注册证》（注册号：国食药监械（进）字2007第3220250号（更），规格型号：PillCam SB），该注册证有效期截至2011年2月25日。该产品于2011年5月4日获准国家局重新注册受理，受理号：进11-1690，目前正处于技术审评阶段。 　　国家食品药品监督管理局已向各省（区、市）食品药品监督管理局发出通知，要求对来信反映的问题进行调查，并对违法行为依法查处。 　　国家食品药品监督管理局提醒医疗机构不要采购使用注册证已过期的医疗器械产品，一经发现违法产品，及时向当地食品药品监督管理部门举报。医疗器械的注册信息可以登录国家食品药品监督管理局官方网站进行查询。 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/69144.html

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此通知是不是说，医疗器械证过期了，该产品就不能销售使用了？即便是在证到期前（有效期截至2011年2月25日）新生产的批号产品（比如2010年12月31日生产的并进口至中国境内的，产品本身效期肯定不会在2个月就到的）这部分产品肯定是贴就标签进口进来的。
此外，对于进口的药品，国内法规规定在办理再注册期间可以以临时进口方式进口2次，而在各地开展招投标以及通关时，均可以用旧证+再注册受理通知单，作为有效证件办理相应事务。
对于医疗器械都是重新注册的，是不是就因为这个差别，即便产品本身效期还很久到期，只是单纯的行政批文到期了，也不能再销售使用该产品了？是不是有点浪费了？都说环保绿色，好像也不太好啊。

lyj19721101

对于进口的药品，国内法规规定在办理再注册期间可以以临时进口方式进口2次，而在各地开展招投标以及通关时，均可以用旧证+再注册受理通知单，作为有效证件办理相应事务。

漓畔烟雨

过期的不止他一家吧？

aahhui

肯定不只