纸质记录收发平衡管理的法规要求&未来发展趋势分享

鸿翼医药官方

随着医药行业的快速发展，药品的生产和销售日益复杂化，企业需要更加严格的法规遵循和高效的管理手段来确保药品质量和安全。药企纸质记录收发平衡管理作为药品流通过程中的重要环节，对于保障药品质量、提高效率、降低运营成本具有重要意义。

在此背景下，鸿翼药学院特邀鸿翼医药产品总监王波老师带来了一场关于《纸质记录收发平衡管理的法规要求&未来发展趋势分享》的主题分享，对于药企制定合规、高效、低成本的管理策略提供新思路。

讲师介绍

王波 鸿翼医药产品总监

曾供职于国内大型集团化药企的QA与IT部门，有丰富的业务知识及质量数字化项目落地经验，率领鸿翼医药产研团队开发了一些列质量管理应用系统，为制药企业提供合规、高效的数字化解决方案。

重点回顾01 法规要求&监管强度

药监局于2020年6月在《药品记录与数据管理要求（试行）》中第十四条明确了企业基于风险等级的记录收发平衡管理要求，旨在加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。显然纸质记录管理已成为国内外官方监管机构的重点检查对象！但是业内普遍对此没有过多的关注，企业仍面临严峻的纸质记录收发平衡考验。

02 纸质记录收发平衡管理顶层设计

鸿翼医药结合多年实践经验及业务理解，可以提供一整套纸质记录的管理方案，其中设计了对应功能进行控制，如记录申请、打印、发放、签收、领用、归档等过程中对打印记录赋予唯一条码、打印异常处理以及根据记录分级的权限管理，为企业纸质记录的收发平衡管理提供合规、高效的解决方案。

03 记录管理未来发展趋势

纸质表单和流程已经不符合企业的未来发展，流程电子化是企业业务发展的关键。纸质记录收发平衡管理、模板记录管理、合规流程平台共同构成记录管理体系，为企业纸质记录的收发平衡管理提供合规、高效的解决方案。

鸿翼药学院的系列公益讲堂之后也将持续面向业内同仁，欢迎关注鸿翼医药公众号，留意后续课程信息。

鸿翼药学院，是由鸿翼医药发起的线上直播活动，每期邀请生命科学行业质量、IT、营销、研发领域专家翘楚，为行业同仁带来关于研发、生产、质量、临床、注册、信息化等领域的热点话题以及干货分享，提供的一个交流分享、畅所欲言和创新思路的平台。

智慧质量一体化平台GxP²® AI-Quality Suite

鸿翼医药智慧质量一体化平台，是在鸿翼医药原有GxP²® Quality Suite的基础上，结合鸿翼医药InWise人工智能平台能力，打造的GxP²® AI-Quality Suite。通过AI能力的加持，让系统可以学习法规指南、企业SOP、内部知识库的等各类结构化甚至非结构化数据，提供法规智能问答、智能审核、智能写作等具有跨越式升级的解决方案。