鸿翼医药助力翰宇药业通过美国FDA cGMP认证检查

鸿翼医药官方

近日，深圳翰宇药业股份有限公司（简称“翰宇药业”）下属坪山分公司 通过美国FDA cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。本次 cGMP检查涵盖一车间及三车间，产品分别为注射用醋酸西曲瑞克及利拉鲁肽注射液。美国FDA cGMP现场检查作为国际医药行业公认的最高级别和最严格的药品生产质量管理标准。此次顺利通过，标志着翰宇药业药品生产cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面已达到国际先进水平，对公司在国际市场的发展产生积极影响，进一步提升公司核心竞争力。

数字赋能 智汇翰宇

近年来政府对医药产业的政策支持和监管力度的加大，以及全球医药产业的快速发展，数字化转型已经成为药企发展的必然趋势，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。在外部政策、内生需求的共同驱动下，翰宇药业早在2019年便开启数字化转型篇章。

千里之行始于足下，企业数字化转型建设之路始于选型。翰宇药业始终筑牢“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略基础，积极为公司拓展国际合作创造必要条件，以提升公司核心竞争力，争做国际一流企业。这与鸿翼医药致力于成为中国医药数智化的创新领导者，从国内走向国际的全球化发展理念高度契合。鸿翼医药成为翰宇药业首选合作伙伴，以数字技术为企业的质量管理带来新发展。

项目过程中双方保持密切沟通与协作，确保每个阶段和关键节点的工作得到高效高质推进。鸿翼医药结合多年大型药企集团化部署经验，对翰宇药业深圳坪山制剂生产厂区和武汉原料药厂区集团化文件、记录、培训、档案各模块进行有效梳理，统一集团内部业务体系。在确保企业质量管理体系的合规与安全的基础上，方便整个集团对文档进行查阅、共享、预览、搜索、统计、回顾、分析等操作。实现翰宇药业全国范围内各厂区部门之间的信息共享和协同工作，实现知识资产的积累沉淀，最大可能的发挥数据价值。

奋楫扬帆 履践致远

上线三年多来，项目顺利推进且成果显著。今年翰宇药业注射剂生产线通过了欧盟克罗地亚药品及医疗器械管理局的药品生产质量管理规范（GMP）认证；本次成功通过美国FDA cGMP认证，有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度，为公司未来拓展国际合作创造了必要条件，促进全球健康事业高发展。

展望未来，双方将秉持高度相似的发展理念和愿景，积极发挥各自优势，持续深挖需求，不断优化升级，引领生命健康领域数字化转型新格局。

深圳翰宇药业股份有限公司

翰宇药业是专业从事多肽药物研、产、销一体的国家高新技术企业，以多肽药品为基础与核心，积极深化降糖减重、妇产辅助生殖、消化止血、和抗感染四大治疗领域的战略布局。翰宇药业始终坚持人民生命健康事业，瞄准市场机遇，紧抓前沿技术创新，朝着“持续创新，成为医药行业领跑者”的公司愿景脚踏实地，行稳致远。