药企质量体系下文件管理DMS、记录管理RMS、培训管理TMS 常...

鸿翼医药官方

在药企质量管理体系中，文件管理、记录管理和培训管理是关键环节。然而，实际操作中存在一些潜在风险，如文件过多、版本混乱、保存不当以及培训内容不适用、方式单一、效果难以评估等等问题。利用数字化来提升企业的生产、经营管理水平成为大多药企的首要选择，进而促进企业高质量发展。

一、DMS-文件审核效率及可追溯性-效率类业务痛点

线下审核（纸质、邮件等形式）效率低，无法共享审核信息

解决方案

系统提供在线审核及在线批注、评论功能

二、DMS-文件复审-合规类业务痛点

统计、识别、通知难度大，无法及时识别并通知责任部门，无法有效跟踪复审进度，存在文件过期的风险

解决方案

系统提供“待复审文件清单”，自动识别、通知各责任部门，QA文件管理员可监控整体复审进度

三、RMS-打印管理-合规类业务痛点

缺乏有效打印控制机制，包括打印权限划分及打印情况记录

解决方案

系统根据记录类型、风险等级对记录的打印权限进行受控管理

四、TMS-培训任务管理-效率类业务痛点

培训任务无法实时追踪

解决方案

系统中可以随时按照培训任务查看任务进度，以及对每个学员的完成情况进行跟踪

五、AMS-动态管理-效率类业务痛点

缺乏有效的档案到期提醒&销毁机制，导致档案室“只进不出”，物理空间无法得到有效释放

解决方案

系统根据每份档案的到期日期，自动进行汇总和提醒，帮助档案管理员对档案室物理空间进行动态管理

六、AMS-档案借阅-合规类业务痛点

大量、频繁的纸质借阅增加档案破损、丢失的风险

解决方案

系统支持电子档案功能，最大程度上避免纸质档案的借出，对于已借出的实物档案，可以进行动态追踪，查看借阅台账信息，并自动进行提醒

七、QMS-系统对接—效率类业务痛点

QMS系统独立存在，无法有效和其他信息系统打通，导致质量业务自动化程度降低

解决方案

系统支持和DMS、TMS等业务系统打通，例如变更实施计划中的文件新增/修订直接推送到DMS系统，偏差纠正计划中的培训任务可以直接推送到TMS系统，且对应的文件、培训任务完成后可以自动验收对应的行动项任务，提高工作效率

八、QMS-放行—合规类业务痛点

产品批次放行时需要及时、完整的获知批次相关质量信息及处理进度，存在遗漏的风险

解决方案

系统自动从变更、偏差、OOS/OOT等流程中自动查询放行批次，实现自动展示相关质量信息及处理进度，提高放行效率

针对上述痛点问题，鸿翼医药基于对行业和对技术的不断探索、学习和理解，归纳了一条以数据为基础，以智慧为目标的产品设计路径。以生命科学的不同业务领域与企业数据管理能力为纵横，帮助不同阶段、不同业务板块都能拥有匹配自己的当前需求的功能，以及面向未来的数智化升级路径。

智慧质量一体化平台 GxP²® AI-Quality Suite

鸿翼医药智慧质量一体化平台，是在鸿翼医药原有GxP²® Quality Suite的基础上，结合鸿翼医药InWise人工智能平台能力，打造的GxP²® AI-Quality Suite。通过AI能力的加持，让系统可以学习法规指南、企业SOP、内部知识库的等各类结构化甚至非结构化数据，提供法规智能问答、智能审核、智能写作等具有跨越式升级的解决方案。

文件管理-DMS

通过鸿翼医药文件管理模块，将通过文件变更申请、新增、修订、生效、补发、借阅、复审、作废等流程及功能，对每一份文档的全生命周期进行管理，使用基于ECM的技术实现方式，在文件存储、安全性、利用程度、版本控制等方面得到极大的提升和保障，结合文件的权限、水印，确保合适的人员访问合适的版本，避免文件误用，降低人为差错的风险。同时，通过条形码、任务到期自动提醒，将大大提高QA对文件体系合规性监管的便利度，进而提升企业文件体系的合规程度，为企业质量体系合规性保障提供坚实的基础。

培训管理-TMS

企业在接受NMPA、FDA或第三方审计公司审计时，人员培训的完整性、及时性、有效性是企业所面临的的三大难题，如何确保员工在入职时所接受到的培训是完整的、正确的，与培训矩阵的管理有着莫大的关系。监管机构对于药企的要求已不仅仅局限于确保员工参加了培训，同时也更加关注于员工的实际培训效果，如何确保员工的培训有效性是企业所面临的更加深入的、细致的管理难题。

通过鸿翼医药培训管理模块，将从基础数据、过程控制、效果评估三大层面为企业带来全方位的培训管理，同时培训模块和文件模块进行了深度对接，可自动触发文件生效培训任务，同时自动返回培训合格率信息，也可自动更新培训矩阵，大大节省了人工更新的工作量，同时也解决了更新不及时的管理难题，协助企业更加高效、高质地对员工培训进行动态管理。

质量活动管理-QMS

质量活动管理作为质量体系的上层建筑，相对于文件、记录、培训等基础版块，对人员、合规性的要求更高，如何严格、按时的遵照SOP执行，是企业在QMS范畴面临的第一个问题，同时，如何更好的利用质量信息，将过往的经验以知识的方式沉淀下来加以分析、复用，是企业面临的另一个问题，通过鸿翼医药的QMS解决方案，将从流程合规、处理及时性入手，为企业提供完整的业务解决方案，在此基础之上，通过知识管理，将大大提高数据的利用程度，让数据为业务赋能。