2023.08+FDA发布CGT产品生产变更和可比性研究指南

lwjxz · 发表于 2023-9-20 11:07:27

本帖最后由 lwjxz 于 2023-9-20 11:09 编辑

2023.08+FDA发布CGT产品生产变更和可比性研究指南

由于人类细胞治疗或基因治疗(CGT)产品的复杂性，生产变更的管理对这些产品提出了许多挑战。FDA正在为CGT产品的临床新药申请(ind)的申办者和生物制品许可申请(bla)的申请人提供关于产品可比性和临床试验和已获许可的CGT产品生产变更管理的建议。本指南的目的是提供FDA目前的想法:1)基于生命周期方法管理和报告CGT产品的生产变更;2)可比性研究，以评估生产变更对产品质量的影响。