2023.03-生物制品无菌制剂污染菌风险及无菌检查法培--

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2023.03-生物制品无菌制剂污染菌风险及无菌检查法培养条件调查_厉高慜




摘要：目的 调查中国药典无菌检查法中保留生物制品特殊培养条件的必要性。方法 对全国范围内的生物制品生产企 业开展为期 2 年的产品和高等级洁净区中捕获污染菌种属和频数调查，并对污染菌培养条件进行核实。结果 在生产企 业上报的有明确鉴定结果的污染菌中，未发现必须采用硫乙醇酸盐流体培养基低温(20~25 ℃)培养的需求。结论 从培养 谱角度，在基于风险的前提下，建议中国药典无菌检查法对生物制品特殊培养要求进行修订。