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关于吸湿性原料药的稳定性考察

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发表于 2023-7-11 11:09:37 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式 来自 上海浦东新区
请教各位如下问题：
某个API，其自身有吸湿性，该工厂在申报DMF中的稳定性部分虽然考察了水分检测项，但不是取稳定性实验箱中的样品，而是用日常留样进行水分检测。理由就是本品有吸湿性，用稳定性实验箱中的样品会导致水分不合格。请问这样合理合法么？
本主题由 minsiying2 于 2023-7-11 17:12 审核通过
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