鸿翼医药应邀参加药品GMP指南第2版质量体系和口服固体制...

鸿翼医药官方

6月30日-7月1日，由北京大学知识工程与监管科学实验室委托识林，邀请指南再版修订专家委员会，在江苏省药学会的指导下，举办GMP指南（第2版）质量体系和口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册交流研讨会在南京顺利召开。

本次研修班汇集来自江苏药企的100+质量负责人，数位新版GMP指南修订组专家教授，正大天晴药业集团质量管理负责人，口服固体制剂分册编委姚泳、扬子江药业集团验证负责人，赵海珊、江苏恒瑞医药副总经理，集团质量负责人，GMP指南质量体系分册编委张燕、百时美施贵宝中国及日本地区质量领导人，GMP指南口服固体制剂分册编委唐荣、江苏安必生质量副总经理 GMP指南质量体系分册编委孙玉玮、赛诺菲大中华区质量负责人 GMP指南质量体系分册编委阮克萍、识林知识平台研究员、口服固体制剂与原料药分册编写负责热王国旭博士，Waters科技实验软件产品经理张立等齐聚一堂，就药品GMP指南（第2版）最新变化，探讨新旧版差异，重点介绍质量风险管理与质量保证体系、工艺验证、清洁验证与共线、技术转移、数据可靠性分析等专题主题；鸿翼医药产品总监王波老师受邀参加本次大会，带来【文件管理的理解与分析&管理过程常见风险点】主题分享。

活动现场图精彩回顾

6月30日课程中，鸿翼医药产品总监王波老师首先分析了文件管理在质量管理体系中的重要性，文件是质量体系的底层建筑，对于体系的合规运转有着非常重要的作用，它涉及药品GMP的方方面面。使企业各项质量活动有法可依、有章可循，是行之有效的质量管理手段和使方法制度化、法规化，通过系统文件的实施来保证质量体系的有效运行。

鸿翼医药产品总监王波

王波老师基于2023版《GMP指南：质量管理体系》中章节六-文件管理的实施指导，结合多年的实践经验，分析不同管理维度下的风险、利弊；同时针对文件全生命周期各个环节中企业常见的管理方式，从不同的视角剖析当前管理方式中存在的（潜在）风险和监管盲区。

除SOP全生命周期管理分享外，还详细介绍记录文件收发平衡管理的要点及实操方式，分享如何建立纸质记录收发平衡管理体系，帮助企业实现纸质记录的合规、高效管控。其精彩观点与分享让参会嘉宾对新版指南有了更深刻认知。

最后，王波老师表示制药企业探索适合企业发展战略的质量信息系统，实现企业的数字化质量管理，是当前生命健康行业信息化发展的必然趋势。应真正重视质量体系的基础建设，以信息化技术助力药品研发工作的高效、合规和可持续。

信息系统的重要作用

鸿翼医药作为生命科学行业合规专家，为超过百家企业提供了智慧质量一体化数字化服务，智慧质量一体化解决方案包含十大模块互联协同，打造生命科学行业质量管理信息化生态圈，为生命科学领域的数智化转型，全生命周期合规与高质量发展赋能。

智慧质量一体化平台，GxP²® AI-Quality Suite
鸿翼医药智慧质量一体化平台，是在鸿翼医药原有GxP²® Quality Suite的基础上，结合鸿翼医药InWise人工智能平台能力，打造的GxP²® AI-Quality Suite。通过AI能力的加持，让系统可以学习法规指南、企业SOP、内部知识库的等各类结构化甚至非结构化数据，提供法规智能问答、智能审核、智能写作等具有跨越式升级的解决方案。

讲师介绍讲师介绍

鸿翼医药产品总监 王波

毕业于中国药科大学，超过10年的制药行业从业经验，率领鸿翼医药产研团队，全程管理从产品设计、审核、开发、测试、验证、发版以及鸿翼医药质量体系建设。加入鸿翼医药后有多年的客户咨询经验，曾服务过齐鲁制药、香港澳美、药明巨诺、康希诺、三生制药、马应龙、汤臣倍健等数十家药企；加入鸿翼医药之前，在扬子江药业集团，先后担任QA经理，DMS项目组组长，TMS项目经理，有多年质量管理经验。

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背景回顾

近些年中国医药工业整体水平大幅提升，国家在软硬件、法律责任、监管检查等方面对企业也提出了更高要求。药品GMP指南丛书作为对药品GMP科学理解和实践经验凝练的技术参考资料，是药企日常工作的重要参照。新编写的《药品GMP指南》系列丛书第2版于今年4月发行。新版指南中加入了大量国际现行的法规法规和标准要求的参考，包括ICH，WHO，PIC/S，美国FDA，欧盟EMA，日本PMDA等的标准和要求。《质量管理体系》、《厂房设施与设备》、《口服周体制剂与非无菌吸入制剂》、《无菌制剂》、《质量控制实验室与物料系统》《原料药》各分册内容均有变动。

为帮助企业全面了解最新的GMP指南的内容，就药品GMP指南新版思路介绍，口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册再版修订思路、质量体系分册再版修订思路等与旧版差异分析、MAH指南和最新变化讨论等热点新话题展开深入探讨。