进口药品注册

kingyt1986 · 发表于 2023-3-27 16:44:34

我司代理的进口原料药注册，现境外生产商（即持有人）要求自行递交3.2.S.2至CDE，我司帮助其递交除3.2.S.2以外的其他所有DMF部分资料至CDE。请问这种形式可以被CDE受理（接受）吗？有没有具有相关经验的伙伴/老师可以解疑答惑？感谢！

redsun0A · 发表于 2023-4-6 11:27:57

可以，有些关键性工艺步骤资料外企不太信任代理公司选择自行提交是常规操作。