质量管理：临床试验注册问答？（一）

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临床试验为什么要注册？

临床试验注册是医学研究伦理的需要，是临床试验研究者的责任和义务。

这是出于伦理和科学两方面的要求。受试者希望他们对生物医学知识所作的贡献能够用于改善所有人的卫生保健质量。开放获取正在进行中和已完成试验的信息既符合保护受试者的伦理责任，也进一步提升了公众对临床研究的信任。

什么样的临床研究需要注册？

在人体上或取自人体的标本包括组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究，包括：治疗研究、病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等，无论采用什么设计方案均应注册。

即所有临床试验均应注册--WHO将临床试验的注册行为视为一种科学、伦理和道德责任和义务。

什么是临床试验注册机构？

临床试验注册机构是进行临床试验注册的专门机构，中文可译为“注册中心”，英文为“Registry", "Register"。

2004年10月，由各国卫生部一致推荐由世界卫生组织领导建立全球的临床试验注册制度，并建立国际临床试验注册平台，对符合条件的各国注册机构进行认证，成为世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级机构（Primary Registry）。

由一级机构和世界卫生组织国际临床试验注册平台认证二级注册机构（Partnear Registry）。

获得认证的一级和二级机构负责临床试验的注册，已完成注册的临床试验资料由一级注册机构上传到世界卫生组织国际临床试验注册平台的中央数据库。由此组成全球临床试验注册机构制度。

注：中国临床试验注册中心（www.chictr.org.cn）是世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

可以直接在WHO注册平台注册吗？

不能，WHO是管理机构，所以不能直接在WHO注册试验。

在中国临床试验注册中心注册试验国际上会承认吗？

中国临床试验注册中心是世界卫生组织临床试验注册平台（WHO ICTRP）一级注册机构，国际医学期刊编辑委员会于2007年5月发表声明，承认WHO ICTRP认证的所有一级注册机构。

在中国临床试验注册中心注册后还需要在国际上注册吗，如clinicaltrial.gov等？

不需要，应避免重复注册（Duplication registration）。

中国临床试验注册中心是世界卫生组织临床试验注册平台（WHO ICTRP）一级注册机构，负责中国地区的临床试验注册，并接受世界其他国家或地区的注册申请，临床试验注册后资料均送WHO ICTRP，并能在其一站式检索入口（Search Portal）检索到。

如果是跨国多中心试验，可同时在实施试验的多个所在国同时注册，但需在WHO ICTRP（https://trialsearch.who.int/utn.aspx）申请唯一识别码（Unique Trial Number, UTN），以避免重复统计和区别重复注册。