转载|注意！原辅包关联审评系列文章—— 教你一表轻松搞...

GMP学习中

同系列文章

【原创】Hot！原辅包关联审评系列文章——一文详解政策变迁及提炼（学习收藏）

前言
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施，其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批措施，主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记管理、不强求原料药单独审评审批，取消药用辅料和药包材行政审批等。本人基于自身的法规学习和实践经验，推出“原辅包关联审评系列文章”，计划从政策变迁及提炼、核心政策对比与分析、登记资料要求解析、关联审评审批制度解析、经验分享与注意事项等方面给大家系统展现原辅包关联审评审批相关政策理论与实践经验，为大家系统掌握相关知识提供参考。此外，由于本人经验有限，其中不足及有误之处，还请大家多多包涵，多多指正，咱们相互学习，共同提高，在此致以衷心的感谢！

本文是“原辅包关联审评系列文章”的第二篇，对第一篇《原辅包关联审评系列文章——政策变迁及提炼》中提炼出来的三个现行版政策（2019年56号文（简称“56号文”）、2017年146号文（简称“146号文”）和2016年134号文（简称“134号文”））进行对比分析，去芜存菁，提炼出现行有效的政策条款，汇总成一张核心规定汇总表，可直接用于指导日常工作。另外，针对目前尚处于征求意见阶段的另一个核心法规《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定（征求意见稿）》，会在另一篇文章中单独进行详细解析。

声明：文章转载于【注册圈】，作者【悬舞微光】，文章版权归原作者所有，本文仅做转载分享~