小奕说药 | 集药品开发生产及临床药物供应服务一体化的...

奕安济世生物

众所周知，临床药物供应是链接药物开发与生产和临床试验的重要一环，药物临床供应服务流程涉及GMP，GCP，GDP等多个法规，包括近期发布的《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》中已将临床试验用药的生产、开发、存储和运输纳入到GMP管理范畴内。

然而，在符合各国法规要求的前提下，支持全球临床试验供应的实际操作过程中却面临着诸多挑战，例如：

1. 包装和标签设计必须考虑药物的属性、临床方案的要求和特定的国家标准；

2. 病人招募预测必须准确并定期更新，以防出现缺货的情况发生并尽量减少药物浪费；

3. 信息需在涉及GMP/GCP各系统之间直观地展现与传播，以促进整个试验的灵活与合规；

4. 临床试验药品需根据法规要求提供证据证明整个药品生命周期内都维持合适的温度；

5. 在漫长的临床试验周期内需对试验药品的有效期进行有效管理，既要避免缺货，又要避免浪费。

因此，面对上述诸多挑战，选择能够理解药物开发及生产相关法规流程要点，并能实现药物开发、生产与临床药物供应一体化的临床药物供应服务商显得至关重要。

目前，针对临床试验药，无论申办方自己开发生产还是委托开发生产，通常会选用独立的临床药物供应服务商提供相关服务，这种服务架构，会导致药物开发生产与临床供应之间存在脱节的可能性，但二者之间的衔接是临床试验快速推进的关键一环。

临床试验推进在各个环节都是复杂的精妙配合，例如患者的入组时间计划性不强，在即要保证供药顺畅又要避免药物浪费（生物药生产成本尤为高）。因此，很可能导致临床运营方催促药品生产方加快完成试验用药罐装；另外，药品相关文件提供、稳定性研究、效期延长、药物出口等都需要药物生产方密切配合。因此，多方配合以及来回沟通和时间消耗将拖延临床启动速度、耽误临床试验进展。

临床标签的设计也是临床启动中的重要一环，临床标签要依据法规提供临床用药的重要信息，当药品生产和临床供应为不同的承接单位时，药品生产方可能不清楚临床试验对标签内容的要求，导致临床供应方通常需花较多精力确认药品生产相关信息，如效期及批次等，从而影响临床研究项目的推进。

杭州奕安济世是集生物药开发、临床试验药生产、临床试验药管理一体化的服务商，建立了一套完善的流程，将完美衔接临床试验药供应的各个环节，能够更好地解决上述问题，促进临床试验快速启动、顺利推进。

首先，药物开发/生产和药物临床供应处于同一个质量体系进行管理；临床供应链对自己公司生产的药物属性非常了解，能及时且充分了解药品稳定性的信息，能高效地对运输储存中发生的问题，例如温度变化和药品有限期进行科学合理的管理并提出妥善的解决方案。

其次，我们建立了高效健全的信息管理平台，从而保证了产品的特征信息从药品生产到临床试验药管理人员的无差别传递，系统中经验证过的药品相关信息无需反复确认，从而明显节省了沟通时间和成本。

再者，临床药品供应人员非常了解药品的生产计划和生产物料库存的准备情况，能基于临床的招募计划对有可能出现的临床药品及安慰剂的缺货提出准确的再生产计划，并可根据临床计划综合考虑生产批量，从而大大节省客户花在药品生产管理上的时间和成本。重要的是，药品开发及生产人员、质量人员和临床药品供应人员各方对产品的生产工艺、质量特性以及供应流程保证都有相同的理解，且都能从符合cGMP要求的观点出发提出工作方案和解决问题，相互之间默契地配合，从而更好地开展临床试验用药管理。

案例分享

奕安济世急客户之所急，解客户之所难，快速响应客户项目突发加急的临床试验用药需求。

2022年3月，奕安济世高效且针对性地制定了满足客户项目需求的盲态药品的包装方案，包括标签设计/印刷/编盲/贴标/包装等一系列活动，通过合理优化调配资源，各方通力配合，最终将临床试验药供应周期缩短至10天，确保客户产品按时保质交付，顺利开启临床试验。

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2022年端午节前一天，奕安济世收到客户紧急出货需求，要求在节后三天内将设盲药品横跨2000KM从杭州送至吉林，而正值当地疫情，货运航班全部停运，陆路专车运输成本过高。奕安济世启动紧急预案，快速找到合作伙伴，明确直达铁路的运输方案，反复确认发运细节和各关键节点，及时联动各方克服多重困难。从药品装车发出，到药品被如期、安全、合规地从送达指定地点，仅用时两天，全程随药GPS时刻追踪药物位置，确保药品安全。

奕安济世作为一家全球知名的CDMO企业，在拥有高质量的大分子药物开发及生产能力的同时，也可提供完全符合GMP/GCP要求的临床试验药供应管理服务。奕安济世的临床试验药管理服务部接受过多次内外部审计，包括在今年上半年通过了欧盟QP的审计，所有审计均未出现重大缺陷，至今已为多个开放或双盲的中美临床试验项目提供了从存储、二次包装、发运到回收销毁的全链条服务。