无菌医疗器械质量控制与评价（第2版）一张同成等主编2019.

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无菌医疗器械质量控制与评价（第2版）一张同成等主编2019.1出版


内容简介
            本书内容分为理论和实验指导两大部分。 理论部分系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，理论联系实际，从医学和卫生学的角度阐明了过程控制、质量管理、确保临床医疗安全有效的必要性。实验指导部分主要介绍无菌医疗器械的生物负载检测、无菌试验、环境检测和化学性能，旨在培养质量检测人员的无菌操作意识、观念，加强专业基本技能的训练，进而更好地开展无菌医疗器械质量监督检验工作。本书第一版自2012年正式出版以来，在行业内收到了较好的反响。再版依据2015版药典及其他新标准、新规范的颁布,对本书进行了全面修订,根据实际需要又增加了欧美法律法规、GMP规范、美国FDA ISO 10993-1标准医疗器械生物学评价(2016年6月发布)的解读以及医疗器械微生物监测应用等章节。


作者简介
           张同成,副主任技师,医学检验专业,从事流行病学教学与科研40余年。自20世纪80年代起,就利用专业知识从事医疗器械消毒灭菌、生物相容性、卫生学管理及监测的系列研究，研究成果形成了三十余篇论文和多部专著。研究成果尤其是生产和灭菌过程中微生物方面的监测数据，多次被我国有关标准和生产许可证验收细则采用。