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【求助】请教大家一个一致性评价问题

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发表于 2022-11-15 13:42:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式 来自 浙江杭州
有一注射液，有2个规格，分别是1ml5mg和1ml10mg，参比制剂目录中这2个规格的参比分别是美国和英国不同公司上市的，而且了解到这2个规格处方是不同的。那我做这2个规格的一致性评价时，每个规格要选择各自的参比吗？我可以只选择其中一个参比，将2个规格做成相同的处方只是API加入量不同吗？
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