2020.08程国华等主编—药物临床试验管理学

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2020.08程国华等主编—药物临床试验管理学




           疾病治疗很基本的手段是药物治疗，新药的研发与应用为疾病治疗带来了更多的选择，在新药研发过程中，药物临床试验则是新药获批和上市的一个极为重要的环节。 我国一直重视医药卫生事业和医药产业的发展，尤其是随着新的《药品管理法》等系列政策法规、指导原则的颁布与实施，我国药物临床试验管理不断朝着科学化、系统化、规范化的方向发展，逐步与靠前GCP等药物临床试验规范的要求接轨。在此背景下，暨南大学药学院大力推动药物临床试验管理学科的建设，组织与落实的药物临床试验管理学科已与多个知名企业建立了研究生联合培养基地，不仅丰富了药物临床试验管理专业的教学内涵，也促进了该学科的发展。 本书的两位作者程国华教授和李正奇教授，都是药物临床研究领域的资深专家。程国华教授曾主持多项重量药物临床研发项目，发表专业论著30余篇，专业经验丰富，思想开拓；李正奇教授曾在国家药品监督管理部门工作近20年，参与制定多项和临床试验相关的法规和规范，创办CRO、SMO企业实践临床试验管理培训，具有丰富的药物临床试验质量监管经验。两位作者紧贴实际、注重实用、由浅入深，从历史角度出发，结合作者的教学和监管经验，分别以申办方/CRO、研究者、伦理、机构等视角，对临床试验的基础知识、实际操作和参与各方的相关职责等进行了全面系统的阐述。作者在编写过程中还参考了大量的靠前外近期新科研成果和文献，并结合了药物临床试验一线工作中丰富的实践经验，完成了这本具有参考价值的药物临床试验管理学著作。 为医之道，尽善尽美。药品承担着维护人类健康、提高患者生命质量的神圣使命，医药工作者尤其是新药研发人员更是责任的承担者和使命的践行者。我相信，《药物临床试验管理学》一书不仅可成为医药相关专业及行业人员的参考资料，也可作为基础教材供高等院校医药相关专业师生学习。该著作将有助于提高人们对药物临床试验知识的兴趣和重视，并对促进药物临床试验管理人才的成长和提高药物临床试验管理水平具有重要的作用。


作者简介：
          程国华，男，出生于1966.12，安徽人，药学博士。现为暨南大学药学院教授，暨南大学药学院药事管理教研室主任，暨南大学药物临床试验管理研究中心中心主任，广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会主任委员，广东省药学会药事管理委员会副主任委员；广东省药学会药物临床试验专业委员会副主任委员; 任国家食品药品监督管理总局临床数据审核查验专家；《中国临床药学杂志》、《中药材》、《中国现代应用药学》等杂志的编委会编委


内容简介：
       本书是介绍药物临床试验管理的专业图书。内容包括四部分。部分为基础篇，追溯了药物临床试验管理学的发展简史，阐述了其发展的宗旨、目的、意义及重要性，介绍了药物临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及相关文件的填写与数据分析等。第二部分为机构管理篇，阐述了临床试验机构的认定、组成、试验用药物管理、文档保存以及相关制度与SOP的制定等。第三部分为申办者／CRO篇，运用生动易懂的语言讲述了药物临床试验的沟通管理、组织与协调、靠前外CRO公司的简介与管理模式等。第四部分为伦理委员会管理篇，主要讲述了伦理会委员会的组成、职责、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作规程等。全书从实际操作层面为我国药物临床试验研究各方提供相应的管理文件、管理模式及操作标准，系统总结了药物临床试验管理专业知识，并贯穿药物临床试验管理全过程。本书供全国高等医药院校药物临床试验管理专业使用，也可供药物l临床试验研究、管理等相关从业人员参考。

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