工艺表征及工艺验证技术手册

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工艺表征及工艺验证技术手册




          工艺表征(Process Characterization,PC)和工艺验证(Process Validation,PV)是新药上市前的重要环节，也是产品通过注册获得上市许可的前提条件，其目的是为了确保药品生产过程始终处于受控状态，能够持续产出符合质量要求的产品。、

          工艺表征是一套文档证明的研究，通过有目的性地改变操作参数以确定其对产品质量属性和工艺性能的影响，使用来源于风险评估的信息来确定一整套工艺表征研究方法进而检验工艺参数预设的范围和交互作用。

          在整个工艺表征体系之中，金斯瑞蓬勃生物建立了完整的方法流程，通过风险评估、缩小模型、实验设计等相关的一系列PC服务，最终制定一套完整的工艺控制策略。该控制策略将在后续PV阶段中被验证，并应用到今后商业化生产过程中。

         工艺验证体系主要包括验证主计划(VMP)、工艺验证的准备、工艺性能确认以及支持性验证四个部分，确保按工艺表征阶段所确定的工艺以及控制策略进行生产操作，使得产品质量持续满足要求。

          金斯瑞蓬勃生物拥有强大的工艺和生产团队，在PC和PV项目上积累了充足的实战经验。在为客户提供相关服务的同时，可以利用强大的经验储备为项目的顺利交付保驾护航，最快12-15个月即可完成交付。