【分享】药品注册受理号解读

GMP学习中

受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。受理时，对一件申请发给唯一的受理号。

2005年3月7日，CDE发布新受理号编码原则开始实施，规定了新的注册申请受理号编码原则，新的编码原则由十二位代码组成，较之原编码原则，包含的注册信息更为全面，使得国产/进口、新药/已有国家标准、化药/中药/生物制品、临床/生产/补充/再注册申请等信息能够非常容易地被辨识。

新受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。采用字母、数字和汉字混排。编排格式如下：

第一部分（四位字母，申请基本信息）

第一位：C表示国产（China），现在称为境内生产；J表示进口（Jinkou），现在称为境外生产。

第二位：X表示新（Xin）报上市，Y表示已（Yi）上市，T表示特（Te）殊申请（如一次性进口）。小格解读：在之前查到的很多资料中提到X指新药，Y指已有国家标准即仿制药，在对比了一些受理通知书后，小格发现这一说法并不准确，如进口仿制药新报上市，受理号是JXHS*******国，而进口5.1类新药的补充申请，受理号是JYHB*******国，X和Y并不能用来区分新药和仿制药。所以这里小格把X解读为新报上市，Y解读为已上市。希望能帮助大家厘清这个概念。

第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料，C表示药材

第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装，R表示复审，T表示特殊申请（如2016年以前的国产化学仿制药技术转移）

第二部分（第五、六位）：2位年份信息（如21代表2021年）

第三部分（第七至十一位）：5位流水号（表示该年份该类型的第几个申请）。如果流水号以9开头，则表示完成生物等效性后的申请。

第四部分（十二、十三位）：受理单位（省局采用各省简称，国家局为“国”，解放军为“军”）。以下为常见受理号示例：

受理号	申请类型	备注
CYHL*******	国内化药仿制药申请临床	如缓释控释制剂
CYHS*******	国内化药仿制药申请生产
CYHS**9****	国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产	直接报药审中心
CYHB*******	国内化药仿制药的补充申请	大部分项目不需要药审中心审评
CYHB**9****	国内化药仿制药完成生物等效性后的补充申请	直接报药审中心
CBHR*******	国内化药补充申请后申请复审	理论上也包括新药
CYHR*******	国内化药仿制药申请复审	包括申请临床被否的
CXHL*******	国内化药新药申请临床
CXHS*******	国内化药新药申请生产
CXHR*******	国内化药新药申请复审	包括申请临床和生产
CXHB*******	国内化药新药补充申请	未获得注册批件就报的补充申请
CXHB**9****	国内化药新药补充申请后生物等效性报生产	未获得注册批件就报的补充申请
CYFS*******	国内仿制辅料申请生产
CYFB*******	国内辅料补充申请
CXFL*******	国内新辅料申请临床
CXFS*******	国内新辅料申请生产
CYSL*******	国内生物制品仿制药申请临床
CYSS*******	国内生物制品仿制药申请临床	药典三部收载的诊断试剂
CYSB*******	国内生物制品补充申请	获得生产批件后
CYSB**9****	国内生物制品补充申请批准生物等效性申请生产	获得生产批件后
CYSR*******	国内生物制品仿制药申请生产被否后复审
CXSL*******	国内生物制品新药申请临床
CXSS*******	国内生物制品新药申请生产
CXSB*******	国内生物制品新药补充申请
CXSR*******	国内生物制品新药申请复审	包括申请生产和临床被否的
CYZS*******	国内中药仿制药申请生产
CYZR*******	国内中药仿制药申请复审
CYZB*******	国内中药生产补充申请	获得生产批件后
CXZL*******	国内中药新药申请临床
CXZS*******	国内中药新药申请生产
CXZB*******	国内中药补充申请	尚未获得生产批件提交的申请
CBZR*******	国内中药补充申请被否后申请复审	各种补充申请被否后
CXZR*******	国内中药新药申请被否后申请复审	申请临床或生产被否后
JYHF*******	化药仿制药申请进口分包装	获得进口注册证后申请
JYHB*******	进口化药仿制药补充申请	获得进口注册证后申请
JYHZ*******	进口化药再注册
JXHL*******	进口化药申请临床	分为国际多中心和验证性临床
JXHS*******	进口化药申请生产
JXHR*******	进口化药新药申请复审
JXFL*******	进口新辅料申请临床
JYFB*******	进口辅料补充申请
JZHR*******	进口化药再注册申请复审
JYSF*******	生物仿制药申请进口分包装
JYSB*******	进口生物仿制药补充申请
JXSL*******	进口生物药新药申请临床	国际多中心或者验证性临床
JXSS*******	进口生物药新药申请生产
JXSR*******	进口生物药新药申请被否后申请复审
JYSZ*******	进口生物药再注册申请
JYZB*******	进口中药补充申请
JXZL*******	进口中药新药申请临床
JXZR*******	进口中药新药申请复审
JYZZ*******	进口中药再注册申请
JZZR*******	进口中药再注册被否后申请复审

本文参考：

https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/30110392

https://xueqiu.com/1567272814/54379184

https://www.sohu.com/a/357313842_100207083

好了，今天的分享就到这里啦，欢迎留言、点赞和分享~~

声明：本篇文章编辑于【注册圈】公众号，来源于【iReg】，文章版权归原作者所有，本文仅做转载分享