市场容量有望破千亿！我国血液制品行业详细分析来了！

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一、基本定义

（一）基本定义

血液制品又称血浆衍生物，是指源自人类血液或血浆的治疗产品，以健康人血液为原料，通过分离、纯化、病毒灭活等生物学工艺或分离纯化技术制备，用于临床急救、诊断的生物活性制剂的总称，属于生物制品范围。

人血液主要分为血浆和血细胞（红细胞、白细胞和血小板），容积大约分别占全血的55%和45%。血浆是血液的细胞外基质，主要作用是运载血细胞，运输维持人体生命活动所需的物质和体内产生的废物等。人血浆中90%是水，仅有7%-8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。

图 1  人体血液基本构成图

（资料来源：根据百度百科、《中国生物工程杂志》整理）

（二）主要分类

不同的血浆蛋白成分，经分离纯化后，能够提取出不同种类的血液制品。按照功能和结构的不同，血液制品可分为白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类。目前，我国血液制品行业采用批签发制度，国家仅批准人血白蛋白和重组类凝血因子Ⅷ的进口，其他血液制品企业均不允许进口。

1  人血白蛋白类：目前国内用量最大的血液制品，改善人体的低蛋白血症，适用于调节血浆胶体渗透压，扩充血容量，心脏手术，肝脏疾病，糖尿病，失血创伤、烧伤，血液透析的辅助治疗等。

2  免疫球蛋白类：主要用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感染性疾病的预防与治疗。主要包括肌肉注射用人免疫球蛋白（IMIG）、静脉注射用人免疫球蛋白（IVIG）和特异性人免疫球蛋白（HIG，被动免疫，可用于预防狂犬病、破伤风、乙肝和肝脏移植手术等）。

3  凝血因子类：血液中含量最少，提取分离难度较高，主要是用于治疗各种凝血障碍类疾病，并且在外科手术止血中有广泛应用。

表 1  我国血液制品主要分类及用途

二、血液制品行业宏观政策分析

政策管控收紧,行业准入门槛进一步提高。因血液制品具有人源性、稀缺性和潜在传染性，我国对血液制品实行全流程严格监管，对原料血浆采集、单采血浆站审批设立及管理、血浆检疫期制度及质量检测、血液制品生产和产品批签发上市销售等均有严格的监管限制。1985年，卫生部、海关总署发布政策，禁止除人血清蛋白外一切血液制品的进口。2001年起，国家不再批准新的血液制品生产企业，2008年起，对上市销售的所有血液制品实施批签发制度。目前我国血液制品行业仍属于强管制、牌照资质稀缺行业，准入门槛高。监管趋严短期来看对行业将造成影响，但长期来看有利于行业健康发展。

表 2  国家出台的部分相关政策

三、血液制品行业市场规模分析

市场总量：根据MARKETS AND MARKETS预测，2019年全球血液制品市场规模254亿美金，2024年市场规模达349亿美金，期间复合增速6.6%。2013年以来，中国血液制品行业处于快速发展期。国内血液制品市场从2013年的161.2亿元增加到2020年367亿元，期间复合增长率达12.47%。2021年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中，共有8个血液制品进入医保目录，其中新增品种4个。品种的增加和报销范围叠加，都相应增加相关血液制品的需求，刺激血液制品行业再次提速，预计2021年我国血液制品行业市场规模为414.71亿元。

图 2  国家出台的部分相关政策

市场结构：由于临床用药习惯和对血液制品的认知程度不同，目前我国血液制品产品结构与全球市场存在较大差异。我国以白蛋白为主，全球主要以免疫球蛋白为主。据MRB数据显示，2020年全球血液制品消费排名前三分别为免疫球蛋白47.3%、凝血因子37%、白蛋白15.7%，而2020年国内血液制品消费排名前三分别为白蛋白59%、免疫球蛋白（静丙+特免）31%、凝血因子7%。

如果结合全球血液制品结构来看，免疫球蛋白和凝血因子未来有望获取更多市场空间，成为新一轮增长驱动力。尤其是在新冠疫情期间，大量一线临床医务人员通过输入静丙提升自身免疫力，静丙免疫替代和免疫调节的双重作用逐渐受到重视。

图 3  2020年国内血液制品消费结构图

四、我国血液制品行业产业链

目前，我国血液制品采用“双轨制”，献血献浆两套体系严格分离，严禁串货调拨。

①献血系统：血站由国务院或省自治区、直辖市政府卫生行政部门批准，不以盈利为目的的公益性组织。献血员献全血之后，通过区域中心血站分配，用于医院临床治疗使用。

②献浆系统：血液制品行业属于商业化采集，由血液制品加工企业向相关部门申请单采浆站。献浆员通过单采血浆站体系，有偿献浆，经血液制品企业加工形成白蛋白，免疫球蛋白以及凝血因子等产品，最后输送至医院或者药店供患者使用。

图 4  我国“双规制”采血系统产业链

产业链上游：是采浆站，包括血站（即采集献血者全血的血站）和单采血浆站（即单采血浆，通常利用全自动单采血浆机分理出献血者的血浆，将血细胞输回献血者）。2020年国家取消了固定献血浆者采浆年龄可延长至60周岁的规定，根据现行的《单采血浆站管理办法》，划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者，由血液制品企业自身控制的单采血浆站负责采浆。对血液制品行业上游原料血浆采集量产生一定影响。

产业链中游：是血液制品企业，国家自2001年开始不再批准新企业进入血液制品行业，同时更新配套法规，大量中小型血液制品企业退出或被并购。目前仅有不超过30家企业在从事血液制品生产，该行业存在牌照资质壁垒，典型代表包括泰邦生物、华兰生物、上海莱士、天坛生物、博雅生物等。

产业链下游：是血液制品需求方，直接客户为药品经营企业，在两票制的要求下通过药品经营企业销往各级医疗机构、药店等，并最终在专业医师、药师的指导下被患者应用。

五、行业竞争格局

全球寡头垄断格局已形成，国内行业集中度逐步提高。全球血液制品企业不断通过并购重组走向集中，行业整体呈寡头垄断格局，CSL、Baxalta和Grifols三大巨头市场份额超60%。我国实行血液制品生产企业总量控制，随着新设浆站审批严格，国内新浆站获批难度大，整体浆站数量增速缓慢。血浆站资源属性越来越强，具有先发优势的企业通过内生性的方法增加浆站数量与提高单站采浆水平，对生产销售形成正向反馈。

国内血液制品行业集中度相对偏低，呈现第一梯队千吨级血液制品公司，第二梯队快速追赶的竞争格局。血液制品规模效应显著，规模直接影响了工艺升级、技术升级以及产品品类开发，一般以1000吨作为界限。目前，我国血液制品企业不超过30家具有生产资质的企业，形成了天坛生物、上海莱士、泰邦生物以及华兰生物等大型血液制品公司为主的寡头垄断格局，行业集中度逐步提高。

表 3  国内血液制品企业采浆竞争情况

（数据来源：各公司公告，国联证券研究所）

随着我国经济发展、人口老龄化、医疗体制改革、产品临床适应症增加、国内血液制品产品消费结构趋近全球市场，以及我国血液制品企业通过兼并重组，不断提升血浆综合利用率等因素影响。未来，我国血液制品行业仍将持续高景气度，市场容量有望突破千亿。

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编辑：胡其文

校对：卢小芳