2021盘点：化药1类首次IND超243个，恒瑞、正大天晴领跑！

jansnap

IND申请，是我国化学创新药研发能力的重要标志物之一，品种的首次申报数量，体现着国内药企在过去一年内的总体研发进展。通过统计，2021年全年，国内化学药1类品种首次申请IND数量＞243个，在2019年的基础上，实现了新增品种数量上的翻倍。

2021全年IND首次申请品种再创新高

本文笔者对2021年（截止2021.12.19，全文以此时间进行统计）申报受理的1类化药IND品种进行筛选发现，共有243个品种实现了资料的首次注册申报。如下图所示，同比过去3年，2019年这一数据＞110个，2020年在2019年的基础上实现了增长率约50%的突破，2021年在2020年的基础上增长率≈44%，这一数据截至年底，很有可能达到50%。

图1 2019~2021连续3年化药1类IND首次申报品种统计

分开来看，2021年1-12个自然月，有半数月份超过20个品种，整体处于每月16-27个品种；2019年的这一数据，自然月品种数量最高仅为16个。2021年较前两年，申报数量和受理数量都取得了大幅度的增长。

图2 2021年1~12月化药1类首次IND申报品种统计

恒瑞、正大天晴、豪森IND领跑

企业方面，领跑的仍然是老牌一线创新药企，如恒瑞（包括江苏恒瑞、上海恒瑞、山东盛迪、福建盛迪、北京盛迪）有16个品种首次IND获得受理；同梯度企业正大天晴药业集团有11个品种，江苏豪森药业集团有限公司有9个品种。石药集团、百济神州、贝达药业、苏州君境、四川科伦博泰均有4个品种首次申请IND获得受理；诺诚健华、广州麓鹏制药、上海济煜医药、中国医学科学院药物研究所、中国医药研究开发中心有3个品种首次申请1类化药IND。

图3 2021年国产1类化药新药IND申请数量较多的企业分布

IND企业地域分布

新药研发，存在一定的地域分布特点，相对而言，经济越发达，人才引进能力更强，项目落实更快，创新能力会更强更集中一些，具代表的为长三角、京津冀、珠三角。

长三角地区，凭借上海、江苏两大地域，可以说是我国医药行业尤其是化学药领域的主要集中地，上海地区的创新型初创公司较多，江苏则是老牌一线创新药企较多，再集合其他周边长三角地区城市，2021年化学1类创新药的IND首次申请数量高达141个品种，占比全国总量的58%，为绝对的国内创新药研发集中区域。

京津冀，以首都北京为中心，辐射周边，自然形成行业的创新集中；尤其是近些年一些初创公司的成立，除了长三角地区，便是北京地区。2021年化学1类创新药的IND首次申请数量为34个品种，虽远不及长三角地区数量，但也是在全国范围内相对靠前。

珠三角，主要以广州、深圳为中心，集合周边城市，也形成了创新药的研发聚集地，2021年化学1类创新药的IND首次申请数量为21个品种。

图42021年化药1类首次IND申报地域分布

结语

通过连续3年，对国内化药1类新药IND首次申请数量的对比，可以看出，国产1类新药IND已成为常态，增长率偏高，正在逐渐成为注册审评的集中区域。第一梯队创新药研发企业依旧带量领跑，且很难被超越；创新药研发区域整体以长三角地区为主，集中了国内一流的新药研发实力；部分企业已经可以达到每年产出2~4个IND，研发管理值得借鉴。总体而言，创新品种增速增数，竞争赛道越发拥挤，程序壁垒已被打破，真正的创新越来越近。