原料药中间体到底能不能/要不要报注册？

柒柒热爱生活

众所周知，原料药在各国一般都要报注册（可报可不报的当然也有）。

那中间体呢？

原料药中间体在美国能报注册（也是大部分打算报注册的中间体的选择）。

Type II DMF了解一下：

在美国，中间体不光可以报Type II DMF，这个DMF还有个特别的名字，叫Secondary DMF：

字太多，画图来理解一下这个套娃的故事：

四娃后面还有个省略号？：

七娃后面还有个省略号？

继续套娃就好了嘛。

我们以三个娃举例，展开说这个故事：

这么多娃，一个个说：

除了典型例子外，还有一些奇奇怪怪的例子，比如这样的：

这样的：

总的来说：

被制剂直接引用的原料药的DMF，有唯一无可撼动的地位，叫Primary DMF，其他DMF花样繁多，各种嵌套，但都是弟弟，要么是Secondary DMF，要么是包含在Secondary DMF里的东西。

解决了能不能，那要不要呢？

FDA：在你，我不强制。

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xqliu

不错，学习了，谢谢提供分享。