赖氨匹林的安全思考

Mr_胡先生

注射用赖氨匹林为阿司匹林和赖氨酸的复盐，能抑制环氧酶，减少前列腺素的合成，具有解热、镇痛、抗炎作用，适应证为不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗。

赖氨匹林在临床应用广泛，市场规模巨大。在国家药品不良反应监测数据库收到注射用赖氨匹林相关的不良反应//事件报告数量逐渐增多，对其导致的过敏性休克、严重皮肤损害、儿童用药风险（如瑞氏综合征）等严重不良反应尤其需重点关注。

2004~2016年，国家药品不良反应监测数据库共收到注射用赖氨匹林的不良反应报告6510例，其中严重报告454例，占7.0%；死亡病例22例，占严重报告的4.8%。严重报告中，涉及的不良反应表现主要为呼吸系统损害、免疫功能紊乱、感染和皮肤及其附件损害等；而过敏性休克、呼吸困难、胸闷、哮喘等严重过敏反应和皮肤损害比较突出。

过敏性休克国家药品不良反应监测数据库共收到104例过敏性休克报告，占严重报告的22.9%。数据分析显示，过敏性休克患者平均发病年龄为38.2岁，以免疫功能较强的青壮年为主。

严重皮肤损害在注射用赖氨匹林严重报告中，皮肤及其附件损害在累及系统-器官中排名第三位。其中，剥脱性皮炎、多形性红斑、中毒性表皮坏死松解症、大疱性皮疹等严重皮肤黏膜损害18例，占该系统损害的4.2%。患者平均年龄39.5岁，为免疫反应高发人群，与过敏类皮肤损害的发病年龄特征相吻合。

儿童报告情况12岁以下儿童的病例报告共1517例，占总报告的23.3%，男女比为1.8:1，其中严重报告75例，占比为4.9%。不良反应以皮肤及其附件损害、胃肠损害为主。

注射用赖氨匹林为阿司匹林和赖氨酸的复盐，属于解热镇痛抗炎药，目前在临床上应用范围较广。国内外数据库均监测到括过敏性休克、严重皮肤损害等报告，注射用赖氨匹林在我国12岁以下儿童人群中使用量也较大，儿童使用本品时存在药疹等不良反应。因此，在针对注射用赖氨匹林临床使用中的安全性风险，为保障广大公众尤其是儿童等特殊人群的用药安全，需要格外注重几个方面：①药品生产企业应积极履行其药物警戒主体责任。②医务人员应及时获知并掌握药品说明书安全性更新内容，尤其是涉及到该品种的严重不良反应及特殊人群使用风险等。③监管部门应与药品生产企业及医务人员需做好公众教育。以此来提高全社会的安全用药意识。

参考文献：

• 王涛, 刘松东, 王丹. 注射用赖氨匹林安全性风险分析及思考[J]. 中国药物警戒, 2019, v.16;No.149(05):31-34.