强生CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）国内获批

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根据国家药监局（NMPA）最新公示，杨森CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）上市申请在中国获得批准，适应症为：治疗原发性轻链型淀粉样变患者。

来源：NMPA官网

杨森公司的达雷妥尤单抗是国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体。此前已在中国获批静脉注射剂型，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。今年4月，达雷妥尤单抗注射液又获批与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

达雷妥尤单抗皮下注射剂（英文商品名：Darzalex Faspro）是由达雷妥尤单抗和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）组成的固定剂量复方。rHuPH20是Halozyme Therapeutics公司基于Enhanze药物递送技术而开发，它可以降解体内的透明质酸，以帮助皮下注射药物的渗透和吸收。此前，达雷妥尤单抗皮下注射剂已在美国获FDA批准治疗多发性骨髓瘤、轻链（AL）淀粉样变性等适应症。

2020年11月，杨森公司在中国递交达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）的上市申请。该申请随后被CDE以“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由纳入优先审评，拟用于治疗原发性轻链型淀粉样变患者。

根据一项名为ANDROMEDA的3期研究数据，该研究评估了达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（VCd方案），与单独使用VCd方案相比的疗效和安全性。结果显示，接受达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）联合治疗的患者，血液学完全缓解率（hemCR）是单独接受VCd方案治疗患者的三倍以上（42% vs 13%）。