35个品种过评！8个品种首家过评

jansnap

看点：

• 9月CDE新增受理号58个（44个品种、31家企业）。
  
• 9月有74个批文（含视同通过）涉及47个品种过评。
  
  
  

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2021年9月份新增一致性评价受理号58个；有74个批文（含视同通过批文32个）过评。（文末附9月申报与过评一致性评价详情表）

图1  2021年2月-2021年9月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

过评详情

9月累计有74个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及49家企业的47个品种，其中8个品种首家过评。

从过评企业而言，9月辽宁海思科位居第一，有3个品种通过一致性评价。其次是上海旭东海普药业与江苏万高药业，均有2个品种通过一致性评价。

图2  2021年9月企业通过品种数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

辽宁海思科制药有限公司是国家级高新技术企业。公司拥有小容量注射剂（含预灌封注射器、非最终灭菌）、冻干粉针剂（含激素类）、粉针剂（头孢菌素类）、大容量注射剂（含多层共挤输液袋）、原料药等9条专业生产线。公司始终注重于新产品的开发，上市及研发产品涵盖了抗感染、消化系统、血液系统、神经系统、胃肠外营养等多个治疗领域。截至目前，辽宁海思科制药有限公司在中国上市中有29个品种的42个药品生产批准文号。该公司目前已申报/视同申报15个品种，已有盐酸帕洛诺司琼注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、注射用盐酸头孢替安等11个品种过评，注射用盐酸头孢替安为首家过评。

上海旭东海普药业有限公司拥有独立的研发中心，公司在未来将在创新和壁垒上大幅度增加研发投入，通过自主研发、对外合作和收购具有产品和研发能力的企业，成为以研发为基础、以病人为核心、以市场为导向的特色优势明显、研发实力突出的创新驱动型先进企业。该公司在中国上市中有89个品种的106个药品生产批准文号。该公司目前已申报/视同申报15个品种，已有卡托普利片、硫酸特布他林注射液等5个品种过评。

江苏万高药业股份有限公司是国家级高新技术企业，集研发、生产、销售为一体。拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、栓剂、小容量注射剂的药品生产许可证和药品GMP认证。该公司在中国上市药品数据库中有40个批文，涉及39个品种。江苏万高目前已申报/视同申报17个品种，已有蒙脱石散、羟苯磺酸钙胶囊、左乙拉西坦注射用浓溶液等10个品种过评。

从品种看，9月注射用头孢美唑钠、注射用泮托拉唑钠、盐酸溴己新注射液等5个品种均有两家企业过评，详情见下图。

图3  2021年9月品种通过企业数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

注射用头孢美唑钠，适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌、摩氏摩根菌、普罗维登斯菌属、拟杆菌属、消化链球菌属及普罗沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：败血症；急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染；膀胱炎，肾盂肾炎；腹膜炎；胆囊炎、胆管炎；前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎；颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。现中国有该品种的批文70个，涉及28家企业。目前已有9家企业对其进行了一致性评价申报，已有4家企业过评。

注射用泮托拉唑钠，适应症为适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。现中国有该品种的批文114个，涉及70家企业，已有32家企业对其进行了一致性评价申报，已有14家企业过评。

盐酸溴己新注射液，适应症为用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰，不易咳出者。

44个品种申报，注射剂超60%

2021年9月份CDE新增一致性评价受理号58个,涉及31家企业的44个品种，其中注射剂占比再次超过60%。

图4  2021年9月申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理

申报品种而言，2021年9月，注射用哌拉西林钠、注射用头孢唑林钠、注射用头孢美唑钠均有4个受理号被承办。详情见下图

图5  2021年9月品种申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

注射用哌拉西林钠，适应症为适用敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属所致的败血症、上尿路及复杂性尿路感染、呼吸道感染、胆道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮肤、软组织感染等。哌拉西林与氨基糖苷类联合应用亦可用于有粒细胞减少症免疫缺陷病人的感染。现中国有该品种的批文66个，涉及29家企业。目前仅瑞阳制药股份有限公司与江苏海宏制药有限公司对其进行了一致性评价申报。

注射用头孢唑林钠，适应症为适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作为外科手术前的预防用药。本品不宜用于中枢神经系统感染。对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差。本品不宜用于治疗淋病和梅毒。现中国有该品种的批文135个，涉及68家企业。目前已有13家企业对其进行了一致性评价申报，已有6家企业过评。

从企业角度，9月江苏海宏制药有4个受理号申报一致性评价获受理，位居榜首。其次是华中药业与福建省福抗药业均有3个受理号申报一致性评价获受理，并列第二，详情见下图。

图6  2021年9月企业申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

江苏海宏制药有限公司是一个新型的现代化制药企业。目前公司拥有冻干粉针剂、无菌粉针剂生产流水线，独立的质检中心，完备的检测仪器及设施；公司基础管理扎实，技术力量雄厚，具有完善的质量保证体系，严格按GMP组织生产。中国上市药品数据库中该公司拥有批文31个，涉及8个品种。截至目前，该公司对注射用哌拉西林钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠进行了一致性评价申报并获受理。

附表1：2021年9月通过（含视同通过）一致性评价详情表

附表2：2021年9月申报一致性评价详情表

数据截止至2021年9月29日

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统