生物药进入集采已是势在必行

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近日，国家医保局官网挂出关于政协十三届全国委员会第四次会议第3013号（医疗体育类184号）提案答复的函，对边惠洁委员提出的关于促进生物医药产业健康发展，探索适合生物药采购机制的提案进行了答复。

医保局表示高度重视生物药集采工作，并将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点，考虑临床用药需求，充分征求临床和药学专家以及相关企业意见，摸清企业产能，形成适合生物制剂特点的规则。并点到《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》已明确提出要做到应采尽采。

在国家顶层提出要做到应采尽采的指挥棒下，目前国家已经开展了五批六轮带量采购，生物制剂显然不会是带量采购浪潮中的例外品类。近年来，两类药品纳入集采的呼声越来越高，而国家层面也多次释放信号探索开展相关集采工作。

2020年7月15-16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

2021年1月29日，国办发[2021]2号文公布，明确将探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。不考虑通用名而考虑实际的适应症或功能主治，显然是针对中成药、生物制品集采的采购原则，看来中成药难以标准化的难题将会通过功能主治的方式来进行合并解决；另一方面，生物制品如果适应症相似，按此探索意见来看的话也难逃集采的命运。

同日国新办举行新闻发布会，国家医保局副局长陈金甫指出：“生物类似药、包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，但规则会更为优化、更有针对性、质量更符合药本身的属性。”更是直言，“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准， 下一步纳入集采是毫无疑义的。”

信合援生制药股份有限公司招标工程师吴高卓解析道，从年初的《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）颁布，到陈副局长的表态，对生物药集采来说，已是必采之势，只是早晚而已。2月份药审中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》被业内视为生物药的“一致性评价”文件，有此蓝本，质量考量及评价便有了依据，相似性评价的生物类似药能够同原研药达到临床等效性，上市的生物药都要和原研药开展头对头的临床研究，疗效和安全性结果毫无二致。质量完全可控也就有了底气。而且集采利国利民既可减轻患者经济负担，也能缓解医保基金压力。

以量换价或将被打破

如果按照化学药满足“1+2”竞争格局便可纳入国采范畴的门槛，生物制剂事实上已有多个品种符合要求，但迄今为止已开展五批六轮的国采名单上仍然只有化学药品种在列。有观点指出，对生物制剂在相似性、稳定性、可替代性和企业产能等维度的特殊性考量，是国家医保局迟迟未展开对生物制剂集采的重要原因。

“生物药有别于化学药的一致性评价，它讲的是相似性，即生物类似药与已获准的参照药整体相似，在质量、安全性及有效性方面不存在有临床意义的差别。生物药的研发和临床成本高、设备投入大、制备周期长。生物药研发一般需要8-10年，化学药仿制药一般需要3-5年。生物药研发成本是化学仿制药的成本的100倍。若按化学药的集采规则开展生物药集采，大降价势必会挫伤药企新品研发的积极性。”吴高卓担忧道。因此，必须按照生物药的具体情况，广泛听取各利益相关方的意见和建议，量体裁衣，科学客观公正制定生物药集采规则方可被大家认可，在试点成功的基础上，优化方案、推而广之。

从前五批国家集采来看，化药的降价幅度均超过50%，降幅高的甚至超90%。但从去年武汉举行的胰岛素专项带量采购来看，降幅并没有那么大，最高降幅只有43%。对此，吴高卓解释道，生物药不同于化学仿制药，生产应用技术和工艺复杂，生物药的临床可替代性一直是其进入集采的主要障碍。生物类药的相似性，可能在疗效和安全上存在差异。克服了这个困难，生物药带量集采就可顺利推进。今后降价是必然趋势，相对于2020年1月武汉的胰岛素类药品带量采购平均降幅5%来说，国采降幅应该能稍大一些，7%是有可能的。

吴高卓进一步分析道，生物药进入集采，可能会采取“多留少走”规则，让多数厂家入围，少数厂家出局。如此既可保证临床用药不断档，也能不大范围地挫伤生产企业的积极性，毕竟生物药的研发投入和技术要求都是化学药一致性评价所不可比拟的，不可能像仿制药带量采购那样去“血拼”价格。

但安徽海王医药集团有限公司销售总监沈明却持相反态度，他认为，与化药相比，生物药降价的幅度并不会小，某些竞争激烈的品种，降价幅度超过50%完全有可能。但关键还是要看市场竞争情况，生产厂家越多，降价幅度越大。生物药既特殊，也不特殊，一旦被选中进入集采，基本的以量换价逻辑不会改变。

生物药究竟何时能进入集采？集采规则到底如何制定？众说纷纭和多方呼唤下，国家医保局终于抛出胰岛素集采先行试水，业内流出一份《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》，指出在今年9月份将启动胰岛素集采相关工作。

对于胰岛素即将率先进入集采，吴高卓毫不意外，他解释道，我国约有6000万糖尿病患者，潜在患者大约4-5亿，治疗糖尿病的药物——胰岛素使用量巨大，2020年达到286亿，绝大多数是医保产品，且国产胰岛素和原研药效差别不大，价格却差30%左右。生产胰岛素的国内厂家数量足够，能够保障供应，适合参与集采竞争。除条件成熟的胰岛素外，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白以及各类疫苗等亦或将有望陆续进入集采。

沈明亦告诉笔者，中国的胰岛素市场规模超过270亿元，单一品类有如此大的蛋糕，占用如此多的医保资金，第一个被选中进入集采，一点也不奇怪。他判研，此后，市场销售金额大的、生产厂家超过三家的、技术相对成熟的品类，都将陆续进入集采。

审慎应对，主动出击

目前，生物药已然成为全球医药产业竞争热点领域和我国战略性新兴产业主攻方向。在国际市场，生物药逐渐反超化学药，晋级成为全球药物市场最大的支柱领域，生物药已在全球畅销药榜单中坐拥半壁江山。

而在国内市场，生物药的市场销售额亦在实现快速增长。数据显示，2020年生物药在中国公立医疗机构终端的销售额接近1500亿元，同比增长12.6%，销售额占比也由2019年的9.2%上升至11.8%，不断缩小与中成药间的差距。

巨大的市场与需求，从国家发布的系列政策中也可以看见生物药的集采工作已经纳入医药政策的规划中，随着生物类似药相似性评价工作的进展，其带量采购工作势必将有序推进。

中国药科大学丁锦希教授团队预测，1-2年内生物类似药参加集采可能性不大，随着中国生物类似物研发上市的不断加速，未来3-5年对于生物类似药的临床替代需不断提高，第一批生物类似药的集采将在2023年-2024年到来。

“切记切记，共同富裕！生物药进入集采已是势在必行。”沈明表示，生物药相关企业对于国家集采只能接受，抗也抗不了、躲也躲不过。这些企业，要积极研究集采规则，尽力扩大自己的市场份额。他建议道，企业既要追求利润，也要承担社会义务。生物药价格这么高，患者负担这么重，医保资金占用这么多，难以可持续发展。如果能够降低生产成本，留有合理利润，还是应该把价格降下来。

吴高卓认同道，没有哪一个药企能游离于国策之外独善其身，关键是企业如何在这轮博弈中拼出一片天地，成就一番事业。首先要保持定力，增强优势。简言之，就是内部挖潜增效，降成本；其次就是科学布局，审慎应对，主动出击。布局集采对策，拓展市场空间；第三是要研发创新药，提升核心竞争力。