医疗器械产品设计开发需要注意的有哪些？

医疗器械小强

医疗器械是作用于人体的仪器、设备、器具及其它类似或者相关的物品。其主要运用于疾病的诊断、预防等等。根据医疗器械产品结构和预期用途，我国对医疗器械设计按照风险等级实施不同方式的管理，对高风险的医疗器械设计实施注册许可，对低风险的医疗器械设计实施上市备案管理。

在医疗产品设计领域，以用户为中心的设计正在被广泛运用，技术的进步为改善医疗器械的体验提供了许多机会。医疗设备使用人员相对比较特殊。因此，他们的设计理念和想法必须有针对性。医疗器械种类多使用广泛，为了更好地设计医疗设备，需要对产品类型和功能进行详细分析。为了满足不同条件的诊断和治疗，需要不同类型的医疗设备。由于医疗器械要求我们在设计中有机地结合功能和造型，我们必须充分考虑造型和功能之间的关系，无论是造型影响功能还是功能确定造型。在功能和使用对象的情况下，如何应用工业产品设计方法和设计理念，从设计功能组合设计和材料等方面，使现有条件下的医疗器械产品设计更加适合。分析研究，这是医疗设备设计的现实设计理念。

医疗器械设计外观设计的原则，对于医务人员来说，医疗器械产品的重要操作控制装置应该具有合理的形状，符合人体工程学，便于使用，以及医疗器械产品的操作。与显示装置的配合应合理，操作和使用方便，照明灯应柔和，亮度要合适。对于患者，医疗器械的形状应尽可能简单和生动，不会引起恐惧和害怕。医疗器械产品形状的颜色应尽可能简单均匀合理。如果它复杂多变，会给患者带来过多的心理压力。同时，长时间使用医疗设备的医务人员也会造成视疲劳和操作失误。

不同的形状给人不同的心理感受。例如，水平形状给人一种稳定感;直立的形状给人一种平直感;直线给人一种强硬感;曲线和表面给人一种柔软的感觉。在直觉上恐惧和厌恶感方面想完全消除，现有的医疗器械是还不能做到的。然而，对于大多数医务人员和患者而言，只要人文关怀体现在设计中，给予安全和放松的心理状态，就不可避免地获得减轻不良反应的结果。因此，可以实现心理上更好的治疗效果。通过流畅的曲线和贴心的造型消除患者对医疗产品的恐惧和厌恶，甚至在一定程度上通过良好的设计来增加患者对产品的信任。

良好的医疗设备设计技术可以降低成本并提高医院效率。随着医疗保健在中国改革中的重要性日益增加，医疗器械产品已被用于预防并发症，缩短住院时间和节省医疗保健系统支出。如何避免医疗事故的发生，确保患者得到正确的临床诊断和治疗，减少并发症的发生成为CDMO供应商向医疗器械制造商提供设计服务的核心竞争。

在整个医疗器械产品设计的开发过程中，开发人员必须能够理解最终用户的使用感，这将对人为因素产生重大影响，因为设计师和专业工程师从他们自己的角度来看待产品开发。接下来，在以人为本的设计中，VR技术将应用于医疗器械设计的发展。换句话说，医疗器械专业开发人员可以利用VR的模拟功能从产品用户的角度体验产品的性能，真正做到设计与人和服务于人。