FDA宣布撤销部分产品510k豁免资格

医疗器械小强

今年1月15日，卫生与公众服务部（HHS）发布一则通告，将部分1类和2类产品注册路径下调为免于510k注册，其中豁免的1类产品包含7种类别，全部为手套。

7月26日，HHS和FDA发布最终命令，明确上述7种类别手套，调整为上市前通知（pre-market notification）注册，不再豁免。强制执行日期为2021年8月25日。意味着在今年1月到7月之间，按照豁免510k路径注册的手套产品，需按照最新要求，进行510k申报。

HHS和FDA调整注册路径的理由是：

这些手套在预防人体健康受损或防止潜在不合理疾病或伤害风险方面具有重大意义，因此，根据FD&C法案第 510（k）节，这些手套必须遵守报告要求。外科医生手套和病人检查手套通常是为了防止污染和病原体的传播，并且可能是防止传播感染的关键屏障。根据4月16日的通知，外科医生手套可防止手术室受到污染，医用手套防止例如化疗药物的职业照射，这些手套在保护公众方面发挥了重要作用。因此，根据第510（k）进行审查是必要的，以便合理保证其安全性和有效性，包括确保手套的耐用和防渗等性能。

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