进口医疗器械注册境内责任人需要担什么风险和义务？

医疗器械小强

进口医疗器械注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。

境内责任人应当履行以下义务：


（一）以注册人、备案人的名义，办理医疗器械注册、备案；


（二）协助注册人、备案人开展医疗器械不良反应监测、安全监测与报告工作；


（三）协助注册人、备案人实施医疗器械召回工作；


（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的医疗器械承担相应的质量安全责任；


（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作。


进口三类医疗器械注册证申请条件


申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。


申请不获得通过的情形有哪些？


1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

2、注册申报资料虚假的；

3、注册申报资料内容混乱、矛盾的

4、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

5、不予注册的其他情形。



境外申请人应当提交资料



1、境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。



2、境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。



3、境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

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