GLP-1降糖药新星——利拉鲁肽

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利拉鲁肽（Liraglutide，品名：诺和力）是由丹麦生物制药巨头——诺和诺德公司（Novo Nordisk）研制，它是一种人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于治疗糖尿病。利拉鲁肽不仅降糖效果好，而且兼具减重降压、改善血脂谱等显著优势，在GLP-1领域中一举成为“降糖新星” 。

利拉鲁肽与传统糖尿病治疗药物相比具有4大优势：

■用药方便：每天只需用药一次，不限制给药时间。

■智能降血糖：利拉鲁肽具有独特的降糖机制，它能够根据体内葡萄糖水平的高低“按需”调节胰岛素分泌。

■保护β细胞：β细胞功能的逐渐衰竭是导致糖尿病不断发展的“罪魁祸首”。利拉鲁肽可以改善β细胞胰岛素分泌的数量和质量，因此具有保护胰岛β细胞功能的作用，延缓糖尿病的发展进程。

■一药多效：利拉鲁肽不但表现出高效安全的降糖效果，而且对肥胖患者具有减重、降低血压等作用，同时有助于糖尿病患者降低心血管风险及心血管死亡率。

利拉鲁肽上市简史

2009年7月，在欧洲上市。

2010年1月，在日本上市。

2010年1月25日，美国食品与药物管理局（FDA）批准利拉鲁肽在美国上市，用于Ⅱ型糖尿病治疗，并于2014年 12 月将利拉鲁肽治疗领域扩大到肥胖症治疗。

2011年4月13日，获国家食品药品监督管理局批准，用于治疗成人Ⅱ型糖尿病。

2011年10月9日，正式在中国上市。

利拉鲁肽虽然上市较晚，但凭借其独特的疗效优势，一跃成为“降糖新宠”。利拉鲁肽上市当年即获 GLP-1类药物销售冠军，成为最畅销的GLP-1受体激动剂。在2019年全球降糖药销售额排行榜中，诺和诺德的利拉鲁肽以36.3亿美元成为全球第二畅销的降糖药。

利拉鲁肽在中国市场的销售收入逐年攀升，市场潜力巨大。2017年利拉鲁肽进入国家医保目录后，在中国市场放量极为明显，增速迅猛。2019年，利拉鲁肽销售额高达9.4亿元，同比增长77.4%。



利拉鲁肽吸引众多企业关注，除巨大的销售市场外，另一重要因素是：专利期限。

利拉鲁肽化合物专利在中国已于2017年8月到期，晶体专利将于2022年到期。目前中国还没有利拉鲁肽生物类似药获批上市，国内市场由原研厂家诺和诺德独占，但国内逐渐已有多家企业布局该领域。
据数据统计，截至2019年11月，共有10家企业布局利拉鲁肽生物类似药的研发，其中翰宇药业申报生产的药品注册申请已获国家药监局受理，通化东宝、正大天晴等9家药企的产品已经获批临床。预计未来随着利拉鲁肽仿制药获批上市，原研药将面临更加激烈的竞争。

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