血氧仪出口美国之510(K)上市前核准

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血氧仪主要用于监测脉率、血氧饱和度和灌注指数。其中血氧饱和度是临床医疗的一个重要的参考指征。在目前新冠疫情肆虐的时期，美国有专家指出血氧仪也可作为有肺部疾病史患者及新冠轻度患者在家检查血氧水平的有效工具。因此，血氧仪作为一款既可家用又可医用的产品，在美国市场上的需求逐步增加。中国企业如何合规合法地将血氧仪出口到美国进行销售？本文将详细介绍血氧仪进入美国市场所需流程。

血氧仪作为医疗器械，在美国FDA的分类下属于II类中等风险产品，并要求提交510(K)上市前核准申请。血氧仪的510(K)相关标准需符合法令21 CFR 870.2700。血氧仪510(K)申请流程主要分为三个板块：非临床测试、临床测试及技术文档等资料准备。市面上目前常见的血氧仪种类多为指夹式或腕式，这两种类型的血氧仪申请510(K)所需的测试大体相同。

非临床测试

非临床测试主要针对产品性能本身进行规范，主要从血氧饱和度的准确性、电子医疗器械的安全性等方面进行测试。具体测试项目如下：

-      医用电气设备基本安全和基本性能要求

-      家用环境中使用的医疗器械的基本要求及基本性能相关要求

-      电磁兼容标准

-      对脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能要求

-      生物兼容测试

如果产品自身带有蓝牙或其他无线功能，则需要加测相关项目如：

-      蓝牙无线测试

-      无线共存测试

根据产品性能的差异，可能还需进行以下测试项目：

-      SpO2 & PR准确度测试

-      设备输出时间及指夹时间测试

-      设备反应时间测试

-      弱灌注测试

-      高低温及湿度测试

-      防水测试

临床测试

按照以往成功拿到血氧仪510(K)号码的厂家申请经验来看，血氧仪在美上市前，必须要经过临床实验并提供相应的临床实验数据。血氧仪的临床研究需按照ISO 80601-2-61:2011医用电气设备第201.12.1条中所述的要求进行。通常情况下，临床实验志愿者数量在10-20人，需为健康的成年人受试者。受试者的基本情况及测试结果应在临床声明文件中展示。临床声明文件需要提供支持性证据证明申请者的血氧仪产品符合规定的精度和规格。

技术文档

每一个申请510(K)的申请者都需要提交技术文档，技术文档的内容包含产品描述、与同质类产品的比对报告、实验室测试报告及临床报告等文件。在编写完成后交予FDA进行审核。来源purefda 微信13912391991