经典广谱抗生素——阿莫西林

cato标准品

阿莫西林（Amoxicillin），又译安莫西林或安默西林，本名羟氨苄青霉素，是一种常用的口服性广谱β-内酰胺类抗生素，由英国Beecham 公司1968年所研制，并于1972年上市，商品名为AMOXIL®。

因其抗菌谱广，可用于治疗多种常见感染性疾病，阿莫西林被列名于世界卫生组织基本药物标准清单，作为医疗系统必备药物之一。

阿莫西林中国发展史

◆1976年，华北制药厂成功仿制阿莫西林。

◆1982 年，国内开始批准阿莫西林及其制剂生产。

◆90年代，国内药企攻克了酶法制取6-APA等新工艺，从此中国半合成青霉素产品有了飞速发展。

◆21世纪，中国已发展成为全球最大的阿莫西林原料生产国和出口国。

根据中国医药保健品进出口商会的数据显示，2019年我国原料药出口全年累计出口各种原料药达1011.85万吨。其中，阿莫西林三水盐出口1.5万～1.6万吨，成为半合成青霉素类原料药中出口数量最大的产品。由于阿莫西林在国内外临床需求量较大，我国阿莫西林原料药扩产速度很快。据中国产业研究中心的报道，目前我国阿莫西林原料药总产能已达3.76万吨。

阿莫西林制剂类型多样，目前上市的口服固体剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂和干混悬剂等，其中胶囊剂为最主要剂型。据米内网数据显示，阿莫西林2019年国内样本医院销售额4662万元，同比增长9.73%；2020年Q1~Q3销售了1410万元；胶囊剂为销售主力军，占据83.26%的份额市场。

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截止2020年5月27日，CDE承办的一致性评价受理号已达2076个，进入审评的一致性评价受理号中，阿莫西林胶囊最多，受理号数量为54个。通过方面，577个受理号通过一致性评价。阿莫西林胶囊仅居次位，受理号数为25个（不包括视同通过）。阿莫西林胶囊成了最受药企热捧的一致性评价品种！

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