想进入英国医疗器械市场？先带你了解MHRA的注册流程

药械规纯分享

MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后，其市场内医疗器械产品上市前后的监管都将由MHRA主管，其性质与美国的FDA或者国内的NMPA类似。

根据MHRA的规定，医疗器械产品在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）进行销售前必须根据现有安排在MHRA完成注册，需要注册的产品包括：

- 一类医疗器械

- 体外诊断器械（包括所有正在进行性能评估的）

- 定制器械

- 系统和程序包

MHRA只接受在英国有营业场所的制造商或英国的授权代表（英代），或设在北爱尔兰的授权代表（为北爱尔兰市场服务）的产品申请注册。因此位于英国境外的制造商，如果想要完成MHRA注册，必须先指定英代，然后由其代为完成注册。英代的概念和大家较为熟悉的欧代（欧盟授权代表）相似。

从2023年7月1日起，在英国市场上销售的医疗器械产品必须要有UKCA标志。在此日期之前，制造商可以在自愿的基础上使用UKCA标志，在2023年6月30日前，英国市场将继续接受CE标志。用于性能评估的设备不需要使用UKCA标志。

除非制造商已经履行了英国MDR 2002的适用义务，否则不得使用UKCA标志。因此，UKCA标志被视为制造商的一项声明，即产品符合相关法律的所有规定 (包括与安全有关的规定)。带有UKCA标志的产品就可以在英国 (英格兰、威尔士和苏格兰) 销售，但在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被承认。

MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步，是一定需要制造商指定专业英代的。而且就算有了英代去做注册，还需要制造商准备符合 UK MDR 2002 法规的技术文件，必要时还需要提供符合性声明或公告机构证书。来源purefda 微信13912391991

药业开发

长知识了