防护服在美国需要申请510k吗？

药械规纯分享

答案是，❌

在美国，防护服属于个人防护用品，并不在FDA的管辖范围内。尽管，防护服、隔离衣、手术衣都广泛用于医护工作者，但是不同的设计、接缝阻隔特性决定了它们对于穿戴者不同的保护程度。例如，手术衣会要求在前胸和袖子两个部分采用高性能阻隔材料；而前胸带有拉链的防护服则会降低阻隔保护。

所以不同的使用场景和使用用途，对于手术衣、隔离衣、防护服的选择至关重要！

防护服和隔离衣/手术衣在设计上的差异也很明显。防护服通常提供 360 度保护，其设计旨在覆盖使用者整个身体，包括背部和小腿，有时也覆盖头部和脚。

在某种程度上，防护服的穿脱相对复杂，穿脱的难易程度在某种程度也会影响有效性和穿戴者的自我感染的可能性。

对于手术衣和隔离衣，由于在病人护理期间，预期暴露的风险通常在前胸和袖子区域，因此在医疗场景下经常采用长袍设计的手术衣/隔离衣，该设计并不能提供持续的全身保护（例如，可能背部开口，仅覆盖小腿中部）。

对于手术衣、隔离衣和防护服，ANSI/AAMI PB70、EN 13795、EN 14126 是美国和欧洲常用的标准。

ANSI/AAMI PB70 是美国用于对医疗行业中使用的手术衣和隔离衣进行分类的标准。ANSI/AAMI PB70也对手术衣和隔离衣做出了明确区分，如下图所示，手术衣的重点防护区域在前胸和袖子；隔离衣的重点区域则是全身。

EN 14126 则是欧洲用于防止传染性病原体的防护服的评定标准，EN 13795 则是欧洲分类评定外科手术衣的标准。

而美国则并没有针对于防护服的通用分类标准。NFPA 1999紧急医疗服务用防护标准中根据 ASTM 1671 制定了防护材料和接缝的标准。该标准制定了对一次性紧急医疗服装、多用途紧急医疗服装和其他个人防护用品的最低性能要求，以防止在紧急医疗服务期间进行患者护理的人员接触血液和体液传播的病原体。来源purefda 微信13912391991