突发！德国BfArM对抗原自测豁免名单的审批要求突然变化

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相对于今年年初，近期德国认为其市场内的新冠抗原自测试剂盒产品已得到充足的供应。对此，德国主管当局BfArM于近期内收紧了抗原自测特别豁免审批要求：






1.符合 IEC 62366的自测试剂盒需在德国进行自测可用性测试（具体数量不详）。

2.如提供高于100例的非德国本地自测可用性测试报告，德国也会接受申请并审阅文件。

根据相关资料显示，该德国自测白名单将在7月15日实施执行。






（以下为译文）：

BfArM获得的市场信息表明，供应SARS-CoV-2抗原快速自检所遇到的瓶颈问题得到了显着改善。

因此，BfArM目前正在根据现有市场上的信息重新评估形势，审查这些医疗器械是否仍然存在严重的供应短缺问题，以致为了公众健康或病人的安全或健康的利益作出的特别授权变得合法化甚至具有必须性。

如果重新评估表明，BfArM根据MPG第11（1）节进行特别授权的相应试验的严重瓶颈问题不复存在，从而保护公众健康的利益也不复存在，则该评估将用作所有自2021年7月15日起，根据MPG第11（1）节，新收或当前的申请评估的基础。

随着欧盟各国的公共卫生政策的改变，加上面临着7月份抗原自测豁免名单陆续到期，拿到由公告机构颁发的CE证书才是一劳永逸。 来源purefda