企业申请ISO9001认证需要哪些流程

医疗器械小强

企业在申请ISO9001认证时，不知道如何去申请，要具备什么条件和提交哪些资料，申请时如何界定自己的产品范围。本文特针对上述几个问题，给出申请iso9001认证流程的步骤：

申请ISO9001认证流程的步骤

第一步，申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书。申请书或其附件应包括：

A.如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源；

B.申请ISO9001认证的覆盖的产品或服务范围；

C.法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件；

D.有关质量体系及活动的一般信息。

申请人同意遵守认证要求，提供评价所需要的信息。

第二步，收到申请方申请材料之日起，经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定，并通知委托方（受审核方）。以确保：

A.认证的各项要求规定明确，形成文件并得到理解；

B.认证机构与申请方之间在理解上的差异得到解决；

C.对于申请方申请的认证范围，运作场所及一些特殊要求，如申请方使用的语言等，认证机构有能力实施认证。

第三步，双方签订“质量体系认证合同”。在现场审核前，申请方的ISO9001标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前1-2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。

企业申请ISO9001认证前必须具备以下基本条件：

A.中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

B.产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

C.产品符合国家标准、行业标准的要求，或符合标准化行政主管部门确认的企业标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

D.生产企业建立的质量体系符合GB/T19001质量管理体系要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9001来建立质量体系），并使其有效运行。

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