根据药品管理法怎么进行上市许可持有人和生产场地变更

huangtaoyy

　　根据药品管理法怎么进行上市许可持有人和生产场地变更
　　根据《药品管理法》第四十条规定：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。可以看到新修订的药品管理法是支持药品上市许可持有人进行市场流通的，但是变更不仅涉及到持有人，还有生产场地或者说生产主体单位变更。

　　对于此变更，《药品生产监督管理办法》(20200330)第十六条规定：“变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。”明确规定由省局进行审批。

　　按照上述两个法律法规可以看出药品上市许可持有人变更由国家局审批，变更生产场地有省局审批。

　　但是2020年8月3日，国家局发布的药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)，明确了变更途径，其中上市许可持有人变更由CDE进行非技术审评的审批;生产场地变更则需要完成生产许可证变更后，由CDE进行技术审评、审批。

　　其中上市许可持有人的变更与药品管理法一致，但是变更生产场地的审批是否与药品生产监督管理办法不一致?

　　原本监管事项和注册事项是两条线，现在搞得有点糊涂，想请教各位老师，以下几个问题：

　　1、按照现行的委托生产办理事情，由省局审批后，药品注册批件的生产场地是否需要变更?药品说明书是否要变更?如果变更的话，是自行变更还是有哪个监管部门审批?

　　2、按照《药品上市后变更管理办法(试行)》(征求意见稿)如果落地，药品生产场地变更如果进行变更?是由省局完成药品生产许可证变更后再由CDE变更注册批件吗?

　　3、综合分析，目前如果想要将文号跨省进行转移是待新办法落地后办理还是按照现行的办法办理较为流畅?具体流程如何?以上信息由医药供应平台药智通整理。