国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究...

13868895693 · 发表于 2021-4-7 18:34:32

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发布日期：20210402

   为指导我国已上市中药药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
   特此通告。
                                                                                                                        国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                       2021年4月1日

附件 1 ：

已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf