你必须要关注的六点变化——医疗器械生产监督管理办法...

Doris_huan

一、生产许可证载明事项有变化，管理者代表将登载在许可证上？

【条款原文】

医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、管理者代表、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本还应当记载许可证载明事项变更、车间或者生产线改造以及委托方、受托生产产品、受托期限等重大变化情况。

第十八条【许可事项变更】 生产地址发生变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十三条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十六条规定进行审核并开展现场核查。

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定或者技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范进行现场检查。有关变更情况应当在医疗器械生产许可证副本中载明。

【讨论】

1. 管理者代表将在生产许可证正本上体现，对广大管代来说是喜还是忧？

2. 医疗器械生产许可证副本中载明的事项增多，能够体现事项变更、车间或者生产线改造以及委托方、受托生产产品、受托期限等重大变化情况的情况。

二、是否必须建立信息化管理系统？

【条款原文】

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。

【讨论】

在旧办法“第四十八条　国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。”，对建立信息化管理系统的是鼓励采用。征求意见稿则将“鼓励”二字改为“应当”，是否意味着所有医疗器械生产企业都必须建立信息化管理系统？

三、强标变更后必须进行注册变更吗？

【条款原文】第四十六条【强制标准的执行】 强制性标准实施或者变更后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，按要求完成产品注册变更或者备案变更后组织生产；未完成变更的，不得生产。

【讨论】

此条规定如果正式执行，将会给企业及审评机构带来较大影响。有如下几个问题：

1. “强制性标准实施或者变更后”，指的是强制性标准正式实施还是发布后？

2. 如果识别差异后认为强标的变更对产品没有实质性影响，是否仍需要进行注册变更/备案变更？

3. 在强标实施后多长时间未完成变更不得生产？

4. 强标会每隔几年更新一次，如果每一次强标更新都申请注册/备案变更，将会给企业带来更多的许可事项变更工作，也会给审评机构带来更多工作量。是否可以在延续注册时一并变更？

5. 即使强标更新后未及时进行注册变更，也不代表产品可以不符合强标。因为根据《医疗器械监督管理条例》注册人、备案人、受托生产企业应当“保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”，不管技术要求有没有包含强标的规定，产品必须满足强标要求。

四、生产许可证延续证书起始日期有变

【条款原文】

第二十条【许可延续】  医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提交延续申请，未在有效期届满6个月前向原发证部门提交延续申请的，不予延续。
　　原发证机关结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范和质量体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变，延续起始日为原证到期日的次日。不符合规定条件的，责令限期整改。整改后仍不符合规定条件的，不予延续，书面说明理由。

【讨论】

之前的生产许可证延续证书的有效期是自延续证书批准之日起计算，新旧证书的有效期存在交叉。取得新证书时旧证书自动作废。

而按照征求意见稿的规定，新证书延续起始日为原证到期日的次日，因此新旧证书有效期之间不存在交叉，更加有利于企业进行新旧证书的切换管理。

五、生产动态报告

【条款原文】
　　第四十七条【生产动态报告】  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当在开始生产30日内向所在地药品监督管理部门报告。
　　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业因厂房设施设备维护、供应商调整等原因暂停生产的，应当及时向所在地药品监督管理部门提交停产报告。
　　恢复生产前，应当及时向所在地药品监督管理部门提交恢复生产报告。连续停产一年以上且无同类产品在产的，需经药品监督管理部门核查符合要求后方可恢复生产。

【讨论】

生产动态报告将会包含哪些内容？报告的频次是怎样？

暂停生产多长时间需要提交停产报告？

六、特殊情形报告

【条款原文】

　　第四十九条【特殊情形】  生产线、车间重大改造的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当向所在地药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门审核及现场核查，符合要求后方可组织生产。相关变更情况由药品监督管理部门在医疗器械生产许可证副本中记载。

此信息来自药智汇整理，更多信息可以上药智汇（https://www.yaozh.com/zhihui）查询