企业最关心的情况，药品上市后被抽检，出现检验不合格...

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今天想跟大家讨论一个很多药厂和医药公司经常遇到的问题：药品上市后被抽检、假如出现检验不合格，后续监管部门将会怎么处理？

很多厂家以及经销商，经常很着急的打来电话，讲述自己的产品被某某地方抽检，药检所的检验可能会出现不合格的项目，这种情况，监管部门将会怎么处理、企业该怎么办？

为了方便理解，我们举例：A地的药厂，生产的药品X，在B地上市销售时，被B地的市场局（药监局）抽检，假如抽检的结果不合格，接下来的流程将是：

1、B地市场局（药监局），将通知被抽检单位，告知抽检的检验结果，同时通报给生产企业和A地的市场局（药监局）产品X抽检不合格的信息；同时告知被抽检单位和生产企业，在规定的时间内，可以向上一级药品检验部门申请复检；

2、假如被抽检单位在规定的时间内没有申请复检、或者复检结果仍然不合格，则B地的市场局（药监局）将对被抽检单位进行处罚；

3、A地的市场局（药监局），也可以依据抽检不合格的结论，对生产企业进行处罚；

4、产品抽检不合格，将按照劣药处理，《药品管理法》117条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

5、 此外，依照《药品管理法》101条的规定，监管部门还将定期公告药品质量抽查检验结果，比如发布《质量公告》等；

由此可见，发生被抽检不合格，将是非常严肃的问题，生产企业、经销商一定要认真对待！

当产品被检不合格，医药企业生产、销售劣药不知情，如何澄清？如何收集资料数据，反馈给药监局，降低罚款？？甚至如何能避免罚款处罚等这些风险？

如果等出现这些问题才找办法去解决就麻烦了，要是您看到这些检查问题，想要自查内审企业发现问题，未雨绸缪提前做好准备，可找第三方机构帮忙进行GMP/GSP审计，还想深入去探讨这方面的问题也能找远程服务咨询去解答！分析可行性、评估风险、设计路径。

1、厂家一定要管理好各级经销商，重视抽检，及时做信息沟通，及时采取应对措施；

2、尽量争取做复检；

3、厂家还要积极向监管部门申请对留样进行抽检，假如留样抽检合格，厂家能提供足够的证据证明生产环节没有质量问题或者潜在风险，则尽量争取得到执法人员的理解和认同，减少厂家责任以求得到最理想的处理结果。

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