无菌液体敷料册申报全套资料(二）

Doris_huan

综述资料

4.1.概述
无菌液体敷料根据《医疗器械分类规则》附件《医疗器械分类判定表》属于无源医疗器械下的医用敷料，根据对医疗效果的影响程度管理类别可判定为IⅡ类医疗器械。列入国家药品监督管理局关于公布新增和修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2019年第91号）所附目录中（即液体、膏状敷料），分类编码为14-10-08。

4.2.产品描述
4.2.1工作原理、作用机理
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
4.2.2结构组成
产品由液体敷料及玻璃瓶组成，其中液体敷料主要成分为卡波姆、水。
4.2.3主要原材料主要原材料为卡波姆。
4.2.4区别于其他同类产品的特征等内容
除尺寸与同类产品有差异外，材质、技术指标等与已上市产品一致。
4.2.5图示说明：


4.3.型号规格
型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型。
规格：2ml、3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30mL、50ml、
60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml。

4.4.包装说明
产品包装盒印刷内容包括：产品名称、使用方法、贮存方法、型号规格、有效期、注册证号、生产厂家及地址等信息，内附说明书。

4.5.适用范围和注意事项
4.5.1适用范围：适用于皮肤瘙痒、脱皮、红斑症状；在皮肤表面形成保护层，保湿、修复皮肤屏障。
4.5.2预期用途：无菌液体敷料适用于通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
4.5.3预期使用环境
该产品一般为家庭使用，亦可在医疗机构使用，通常在室温条件下使用。
4.5.4适用人群
与产品预期用途一致，需要进行伤口护理的人群。
4.5.5禁忌症
已知对本产品或其成分过敏的人忌用。

4.6.同类产品信息
4.6.1产品研发背景
卡波姆溶液本身成酸性，通过适当调节pH，卡波姆分子作为羧基给予体能与一个或两个以上羟基结合形成氢键，使卷曲的分子因电斥力张开而增稠。随大分子逐渐溶解，粘度也逐渐上升，在低浓度时形成澄明溶液，在浓度较大时形成半透明的凝胶。卡波姆和水在皮肤表面形成的凝胶层，具有一定的粘附性，易于涂展，方便涂布于皮肤；比较传统的敷贴，可以减缓因局部运动拉扯产生的疼痛。
4.6.2选择其作为研发参考的原因
本次选用的研发参考产品为吉林省国大生物工程有限公司生产的皮肤修复液（吉械注准20192140101），其配方、技术指标、适用范围均与本公司产品类似。
4.6.3同类产品情况
4.5.6注意事项
包装破损严禁使用；产品过有效期后严禁使用，如发生局部过敏反应，应停用。

4.6.同类产品信息
4.6.1产品研发背景
卡波姆溶液本身成酸性，通过适当调节pH，卡波姆分子作为羧基给予体能与一个或两个以上羟基结合形成氢键，使卷曲的分子因电斥力张开而增稠。随大分子逐渐溶解，粘度也逐渐上升，在低浓度时形成澄明溶液，在浓度较大时形成半透明的凝胶。卡波姆和水在皮肤表面形成的凝胶层，具有一定的粘附性，易于涂展，方便涂布于皮肤；比较传统的敷贴，可以减缓因局部运动拉扯产生的疼痛。
4.6.2选择其作为研发参考的原因
本次选用的研发参考产品为吉林省国大生物工程有限公司生产的皮肤修复液（吉械注准20192140101），其配方、技术指标、适用范围均与本公司产品类似。
4.6.3同类产品情况







4.7.与参考产品比对情况






综上所述，申请注册的无菌液体敷料与吉林省国大生物工程有限公司已注册的皮肤修复液在基本工作原理、预期用途、结构组成、技术参数、功能结构组成、使用方法等具有实质性等同。
通过与同类产品对比，结合相关研究资料，可认为本公司申请注册的无菌液体敷料与已上市的同类产品实质性等同，安全、有效，可应用于临床。

4.8.其他需说明的内容
无。

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