《医疗器械监督管理条例》新版官宣，你有发现哪些亮点...

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日前，新闻联播出现以上截图的内容：李克强主持召开国务院常务会议，提到医疗器械事关群众健康和生命安全，必须实行最严格监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》 。那全文内容哪里可以看到？
这不，在3月18日国家药监局终于公布了新修《医疗器械监督管理条例》的全文内容了。


关于新修《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”），您都发现了哪些问题呢？小编发现了下面的几个问题，一起来了解一下吧：
一、关于医疗器械经营的特大发现：
新修《条例》第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
第四十六条　从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

发现这两条规定之后，惊呆小编本人了，那是不是说我们日常生活中常见常用的二类医疗器械如：避孕套、验孕棒、血压计、额温枪这些二类器械的经营销售就不用办理二类器械经营备案，就可以线下销售和网上销售啦？不要着急，这里我们首先可以发现国家真的优化了器械经营的备案程序，减少了备案的很多事项。但是《条例》中并没有明确有那些产品归属这类二类器械范围，那么应该如何理解呢？来来小编告诉怎么办，您要找对专业老师咨询，CIO远程服务就有这个服务，可以足不出户连线专家老师咨询探讨新修《条例》中器械经营的注意事项，让企业更合规长久地经营。

二、处罚力度大大升级，违法成本提高N多
《条例》第九十三条　未进行医疗器临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正：拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
小编看到这里，心惊胆战啊，这规定处罚都落实到人了，最高可并处收入的3倍罚款，禁止5年从事相关活动啊。不能在医疗器械行业好好呆下去了吗？不！不！不！记得随时关注CIO在线，随时随地告诉您如何合规经营，点击注册，成为会员吧！

三、药品有MAH，那么器械是否有器械的“MAH”呢？
新修《条例》出面解答您，小编发现《条例》中指出医疗器械注册人、备案人义务，规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系。同时明确了注册人、备案人的定义为：“医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。”
那么如何才能成为医疗器械注册人或备案人？需要具备那些资质？有那些条件呢？有效的质量管理体系应该如何建立？不用担心，晕头转向不知道从何下手，想要成为医疗器械注册人、备案人抢占先机，做好准备，做好前期规划， 小编偷偷告诉您如何连线CIO远程专家解决这些问题。只需四步，为您排忧解难：提出需求—确认订单—支付费用—专家答疑探讨。20min或45min在线会议，帮您获取合理项目方案/路径；获取合理时间、资金、人员、投入规划；确认工艺可行性，专业建议，正确性有保证，心理更踏实。动动手指点击下面链接了解一下吧。



小编不才，只发现了上面几个亮点。而《医疗器械监督管理条例》是关于医疗器械的全生命周期的监督管理，那么《条例》中关于器械的创新研发、注册、生产、经营、销售的规定！您都还发现了哪些亮点呢？欢迎大家评论区一起来留言吧。



来源：CIO合规保证组织，作者：山药