办理医疗器械生产许可证需要什么条件？

医疗器械小强

想要进入医疗这个行业，开办医疗器械企业，需要得到当地药监局的审核批准，拿到相应的生产许可证，才能正常经营。而在申请生产许可证过程中，需要具备哪些条件？可能有些方面，大家还不太熟悉，这边小编想和大家具体的谈一下。

一、申请材料

（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）（包含委托书及被委托人身份证复印件， 以及申请材料真实性的保证声明）。

（二）营业执照复印件；

（三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件；

（五）生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历（复印件）；

（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图

（八）主要生产设备和检验仪器清单（原件）；

（九）质量手册和程序文件（原件）；

（十）工艺流程图（原件）；

（十一）生产企业自查表（原件）

（十二）其他证明资料。

依据各地药监局的具体规定准备。

二、变更申请

生产信息发生变更的，企业应提出变更申请。

A.增加生产产品

a） 增加的产品不属于原生产范围

原发证部门按规定进行现场检查，符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

b） 增加的产品属于原生产范围

与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；

与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。原发证部门对申报资料进行审核，并进行现场检查，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；

B. 生产地址非文字性变更

应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门依规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定

C. 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更

变更后30日内，企业向原发证部门办理变更登记，并提交相关证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的企业，原发证部门应当一次性告知需要补正的全部内容。

三、延续申请

《医疗器械生产许可证》的有效期是5年，在有效期届满前6个月，企业应当向原发证部门提出延续申请。对于延续申请，有必要时原发证部门会对企业展开现场检查，并在原证到期前做出是否准予延续的决定。

四、跨省建厂

医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。

企业在申请生产许可证过程中，对于自身企业的情况要有一个认识，需要具备的条件和资质都需要搞清楚。这样在申请过程中，才不会出现问题。