求II类器械牙齿美白剂的申报模板资料

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首次注册申请材料目录

1.医疗器械注册审批表

2.医疗器械注册申请表

3.医疗器械生产企业资格证明

4.产品技术报告

5.安全风险分析报告

6.注册产品标准及编制说明

7.产品性能自测报告

8.产品注册型式检测报告

9.临床试验资料

10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

11.医疗器械说明书

12.所提交材料真实性的自我保证声明

13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

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