《湖南省药品上市许可持有人（委托生产）检查要点（试...

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为全面落实新修订《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，加强药品上市许可持有人（委托生产情形）监管，省药品监管局研究制定了《湖南省药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）》（以下简称《检查要点》）。

一、制定的必要性

药品上市许可持有人制度是党中央、国务院深化药品审评审批制度改革，鼓励药品创新的重要举措，是深化药品监管体制改革的重要组成部分。2019年12月1日起施行的新修订的《药品管理法》确立了药品上市许可持有人制度；2020年7月1日起施行的新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》明确规定药品上市许可持有人委托其他药品生产企业生产药品的，应当具备相应的药学专业技术人员、质量管理机构、质量管理制度等条件，并依法取得《药品生产许可证》。

但法律法规规章尚未对药品上市许可持有人（委托生产）核发《药品生产许可证》检查要点和评定标准作出具体规定，在一定程度上影响了药品上市许可持有人制度的贯彻实施落地，迫切需要制定我省《检查要点》，对法律法规规章规定的条件和要求等进行细化。制定和出台我省检查要点，一方面有利于推进药品上市许可持有人制度落实落地，持续全面释放法律制度红利，支持鼓励我省药品研发机构开展药物研发和注册申报，助推我省生物医药产业高质量发展，另一方面也有利于提高现场检查的规范性、实用性和可操作性，为企业和监管机构提供技术指导，实现监管工作的公平公正和统一规范。

二、主要内容

《检查要点》以法律规定为原则，依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》的规定，并结合我省和监管实际，对法律法规规定的有关内容进行了具体细化。在《检查要点》起草过程中，充分借鉴了外省的文件和规定，广泛征求了企业意见。《检查要点》突出持有人的管理职责，核心是持有人的机构与人员、质量管理体系、委托生产的管理、药品上市后管理、责任赔偿和各方责任义务等内容。涉及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等规范已规定的内容，不再写入《检查要点》内容。

《检查要点》共十章49条。

第一张总则，对制定依据、药品上市许可持有人的概念、《检查要点》适用范围、检查结果评定应当遵循的基本原则检查要求等进行了规定。

第二章机构与人员，对持有人的组织机构各部门职责与能力、培训、员工健康等要求，对配备相关人员的资质与能力，以及关键人员的任职资格进行了规定。

第三章质量保证体系，对持有人的质量保证体系的总体要求与内容、年度报告、药品追溯、文件体系与规章制度、委托管理、变更管理、偏差管理、样品检验、留样与稳定性考察等内容进行了规定，明确了委托双方的质量协议与委托协议中需约定的内容。

第四章委托生产管理，对厂房与设施设备、物料与产品、确认与验证、生产现场管理等进行了规定，明确委托双方的责任与义务，强调委托生产过程中生产管理的衔接要求，突出持有人在生产过程中的主体地位。

第五章风险管理，规定了持有人风险管理体系的建立与要求，强调委托双方建立相衔接的药品生产风险管理程序及内容。

第六章药品上市后管理，规定了附条件批准药品的管理、药品上市后管理的内容、时限、制度、变更等内容。

第七章药物警戒管理，明确持有人药物警戒体系的工作内容、流程等内容，提出委托双方药物警戒中相关体系文件有效衔接的要求，明确向社会公开信息的内容。

第八章文件与记录管理，确持有人文件与记录的管理程序、委托双方文件和记录的管理等要求，强调相关文件记录的真实、准确、完整和可追溯等要求。

第九章责任赔偿，规定了持有人责任赔偿能力、与受托方的责任划分、以及赔偿首负责任制等内容。

第十章附则，对实施时间、有效期等进行了规定。明确国家药监局制定出台新规定的，从其规定。

根据规范性文件管理的要求，本通知已报省司法厅备案，自2021年1月1日起实施，有效期两年。